Výroba nositelných desek plošných spojů pulzního oxymetru pro nízkošumová zařízení s kontinuálním měřením SpO2

Deska plošných spojů pro nositelný pulzní oxymetr má jeden hlavní výrobní problém: deska musí zachovat slabý optický pulzní signál, zatímco stejné malé nositelné zařízení přepíná LED diody, provozuje mikrokontrolér, bezdrátově přenáší a často nabíjí baterii. Konstrukce tedy není miniaturní generická nositelná deska. Přijímací cesta fotopletysmografu (PPG), pulzní proud LED diody, optická mechanika, geometrie ohybu a výkonové domény musí být navrženy a vyrobeny jako jeden měřicí systém.

Společnost Highleap Electronics vyrábí rigidní, ohebné a rigidní-ohebné sestavy plošných spojů (PCB) navržené zákazníkem pro nositelnou lékařskou elektroniku. Užitečný výrobní rozsah začíná ještě před SMT: kontrola sestavování, geometrie optických senzorů, kritická kontrola kusovníku, DFM, jemná montáž, kontrola, programování a funkční testování na úrovni desky - to vše ovlivňuje, zda lze prototyp převést do opakovatelné výroby.

Zmrazte architekturu optického měření před vydáním desky plošných spojů

Nositelná deska plošných spojů pulzního oxymetru by neměla být vydávána jako obecná „deska biosenzoru“. Optická geometrie určuje elektrickou architekturu. Klip na prst často využívá propustnost, zatímco náramek, prsten, náplast nebo zařízení na čelo mohou využívat odrazivost. Tyto dva přístupy kladou odlišné požadavky na proud LED, umístění fotodiody, stínění, geometrii ohybu a mechanický tlak na tkáň. Pokud se kryt, optické okénko a rozteč senzorů stále pohybují, deska plošných spojů ve skutečnosti není zamrzlá.

Kontrola výroby by měla začít s kompletním optickým systémem: vlnové délky a pouzdro LED, fotodioda nebo pole fotodiod, geometrie optické bariéry, krycí materiál, vzduchová mezera nebo lepidlo, umístění kontaktu s povrchem a povolený posun mezi senzory a povrchem. Dřevěný kryt může pevně udržet rozměry mědi a vrtání, ale nemůže kompenzovat optický systém, jehož mechanické vztažné body se mezi prototypy mění.

Považujte analogový vstupní systém PPG za subsystém s řízeným šumem

Signál přiváděný na optický analogový vstup není čistý digitální průběh. Užitečná pulzující složka může být malá v porovnání s úrovní stejnosměrného optického napětí způsobenou tkání, výstupem LED diody a okolním světlem. To činí uspořádání kolem vstupu fotodiody, reference AFE, návratu budiče LED diody a uzemňovací struktury mnohem důležitějším než na běžné desce plošných spojů nositelného ovladače.

• Vstup fotodiody: Udržujte vysokoimpedanční přijímací cestu krátkou, čistou a mimo dosah spínacích uzlů, anténních napájecích zdrojů, hodin displeje a induktorů nabíječky.
• Reference AFE: Oddělení, směrování referencí a cesty analogového zemního proudu by měly dodržovat implementační omezení vybraného dodavatele AFE, místo aby byly „optimalizované“ pozdě pro pohodlí umístění.
• Návrat pulzu LED: Pulzy červených a infračervených LED diod mohou vytvářet ostré proudové přechody. Jejich zpětná cesta by neměla sdílet úzké měděné hrdlo s přijímacím řetězcem.
• Hodiny a digitální hrany: MCU, flash a bezdrátová rozhraní mohou periodicky vkládat energii do optického pásma, pokud je dělení špatné.
• Únik a kontaminace: Zbytky tavidla, vlhkost a povrchová kontaminace jsou v okolí citlivých optických vstupů důležitější než na jednoduché digitální desce.

Proč nestačí jen úspěšná vyhodnocovací deska senzorů?

Zkušební deska dokazuje, že křemík může fungovat. Nositelný produkt mění plochu desky, rozložení mědi, umístění antény, blízkost baterie, vedení flexibility, materiály krytu a optickou mechaniku. Tyto změny mohou zvýšit šumovou podlahu PPG, i když je schéma zapojení téměř identické. Plán NPI proto vyžaduje porovnání surového signálu mezi referenční platformou a zakázkovou deskou plošných spojů, nejen kontrolu „zapnutí zařízení“.

Oddělte proud LED napájení od přijímací cesty a domény rádiového napájení

Nositelné zařízení s kontinuálním měřením SpO2 _obvykle kombinuje tři obtížné charakteristiky napájení na jedné malé sestavě: krátké pulzy LED s vysokým proudem, na šum citlivý AFE a bezdrátový přenos s přerušovaným proudem. Nabíjení baterie přidává další zdroj přepínání. Architektura napájení by měla být posuzována s ohledem na tyto profily zátěže, nikoli pouze na základě průměrného proudu.

Mezi užitečné otázky týkající se návrhu patří, zda je LED kolejnice generována přímo z baterie nebo z regulované kolejnice, kde je umístěna objemová kapacita, zda rádio a AFE sdílejí regulátor, jak provoz nabíječky mění hladinu šumu a zda musí zařízení během nabíjení měřit přesně. Pokud produkt používá malou baterii, pokles napětí během kombinované aktivity LED a RF může také způsobit resetování nebo zkreslení měření, které se při testu napájení na laboratorním stole neprojeví.

Sestavte snímací hlavu jako opticko-mechanickou sestavu, nejen jako desku plošných spojů

U náramkových a prstenových produktů může malá chyba v mechanickém vztahu mezi LED diodou, detektorem, bariérou a okénkem kožního krytu změnit množství přímého optického přeslechu nebo okolního světla, které dopadne na detektor. Výkres desky plošných spojů by proto měl odkazovat na stejné vztažné body použité optickým nosičem a krytem.

• Tuho-flexibilní a flexibilní: Pevná ohebná deska plošných spojů nebo flexibilní sestavy mohou přesunout ostrůvek senzoru na povrch, který je v kontaktu s kůží, a zároveň ponechat baterii a rádio jinde.
• Výztuhy: Tloušťka výztuhy a lepidla mohou ovlivnit výšku konektoru nebo senzoru; tyto hodnoty by měly být součástí vydaného výrobního balíčku.
• Optické blokády: Měď, lesklá pájecí maska, sítotisk a reflexní mechanické povrchy v blízkosti optické dutiny by měly být posuzovány společně.
• Montážní tlak: Tlak v důsledku opotřebení mění rozhraní tkáně. Deska plošných spojů nemůže řídit sílu pásky, ale lze řídit koplanaritu senzoru a mechanickou konzistenci vrstvy.
• Tepelné umístění: PMIC, nabíječka a teplo rádia by měly být pokud možno uchovávány mimo oblast senzoru kůže, protože teplotní posun může ovlivnit elektroniku a uživatelský komfort.

Ovládejte kusovník jako měřicí systém

U pulzního oxymetru není „ekvivalentní“ optická součást automaticky ekvivalentní. Spektrální charakteristiky LED diod, čočka pouzdra, aktivní plocha fotodiody, revize AFE a materiál optické bariéry mohou ovlivnit signál dosažený algoritmem. Záměny, které jsou běžné u běžné nositelné elektroniky, mohou vést k přepracování charakterizace měřicího zařízení.

Highleap může podporovat vyhledávání součástí a kontrolu kusovníku, ale výrobce originálního vybavení (OEM) by měl jasně identifikovat díly kritické z hlediska měření a schválené alternativy, spíše než aby je nechal otevřené komerční substituci.

Použijte sestavení EVT, DVT a PVT k eliminaci různých rizik

Prototypové fáze by neměly opakovat stejnou konstrukci s různým množstvím. EVT je tím pravým místem pro odhalení rizik analogového signálu, proudu LED, optického přeslechu a šumu. DVT by mělo přidat kryt, pásku/lepidlo, baterii, nabíječku, rádio a stavy prostředí. PVT by mělo prokázat, že uvolněný proces dokáže reprodukovat tyto výsledky s běžnými výrobními materiály a operátory.

• EVT: Zachyťte surové červené/infračervené PPG, tmavé hodnoty, odezvu okolního světla, proud LED a šum sběrnice. Udržujte testovací kontakty snadno přístupné.
• Hluboká žilní trombóza (HŽT): Použijte uvolněný mechanický blok, povrchovou úpravu krytu, optické okno a uspořádání antény. Otestujte pohyb a stav slabé baterie dle požadavků produktu.
• PVT: Spusťte výrobní panely, výrobní šablonu, běžné šarže komponent, naprogramovaná sériová čísla a zamýšlený přípravek pro funkční testování.
• Ovládání změn: Po změnách optických prvků, flexibilních prvků, LED diod, AFE, krytu nebo firmwaru, které mohou změnit chování senzoru, znovu zkontrolujte měřicí řetězec.

Priority montáže a kontroly pro husté nositelné senzorové desky

Elektronika nositelných pulzních oxymetrů často kombinuje pouzdra senzorů s jemným roztečem, zařízení WLCSP, malé pasivní součástky, FPC konektory a tenké ohebné sekce. Plán montáže by měl těmto rizikům odpovídat. Společnost Highleap může v případě potřeby zajistit montáž flexibilních desek plošných spojů (PCB) , montáž pevných desek plošných spojů (PCB) a pevně-ohebné desky plošných spojů (PCBA) s nosiči procesů.

• Řízení pájecí pasty: SPI je užitečné pro pouzdra s jemnou roztečí a nízkým odstupem, kde mohou odchylky v pastě způsobovat přerušení nebo přemostění.
• AOI: AOI Ověřuje polaritu, umístění a viditelné spoje předtím, než se optické/mechanické součástky skryjí a zakryjí.
• Rentgen: Rentgenová kontrola lze specifikovat pro pouzdra BGA/LGA/WLCSP v závislosti na riziku pouzdra.
• Čištění: Pro citlivé analogové a optické oblasti by se měly dohodnout čisticí chemie a zásady pro zabránění čištění zbytků.
• Flexibilní manipulace: Upevnění nosiče, ochrana proti ohybu a postupy zasouvání konektorů snižují poškození před finální montáží.

Definujte funkční test na úrovni desky bez záměny s validací SpO2

Funkční test PCBA může prokázat, že elektronika je správně sestavena; sám o sobě nemůže prokázat klinickou přesnost SpO2 _. Současné pokyny FDA a norma ISO 80601-2-61 považují pulzní oxymetr za systém, který zahrnuje senzor a monitor, přičemž výkon je hodnocen za definovaných podmínek. Hranice výroby by proto měly být explicitně vymezeny.

Společnost Highleap může implementovat funkční testování s firmwarem a limity definovanými zákazníkem. U zdravotnických produktů by měl výrobce originálního vybavení (OEM) poskytnout objektivní kritéria pro úspěšné/neúspěšné použití a udržovat klinickou a regulační validaci na úrovni zařízení v rámci svého schváleného plánu kvality.

Balíček RFQ pro nositelnou desku plošných spojů pulzního oxymetru a desku plošných spojů (PCBA)

Užitečná RFQ by měla výrobci umožnit pochopit kritické části návrhu z hlediska měření před stanovením ceny. Zaslání pouze Gerberů a kusovníku skrývá nejvýznamnější rizika z hlediska výtěžnosti a testování.