Puettavan pulssioksimetrin piirilevyjen valmistus hiljaisille jatkuville SpO2-laitteille

Puettavan pulssioksimetrin piirilevyn valmistuksessa on yksi keskeinen ongelma: levyn on säilytettävä heikko optinen pulssisignaali, kun sama pieni puettava laite kytkee LEDejä, käyttää mikrokontrolleria, lähettää langattomasti ja usein lataa akkua. Asettelu ei siis ole miniatyyrimainen geneerinen puettava piirilevy. Fotopletysmografian (PPG) vastaanottoreitti, LED-pulssivirta, optinen mekaniikka, taipuisa geometria ja tehoalueet on suunniteltava ja valmistettava yhtenä mittausjärjestelmänä.

Highleap Electronics valmistaa asiakaskohtaisesti suunnittelemiaan jäykkiä, taipuisia ja jäykästä taipuisasta koostuvia piirilevykokoonpanoja puettavaan lääketieteelliseen elektroniikkaan. Hyödyllinen valmistuslaajuus alkaa jo ennen SMT:tä: pinoamistarkastus, optisten anturien geometria, kriittisten osarakenteiden hallinta, DFM, hienojakoinen kokoonpano, tarkastus, ohjelmointi ja piirilevytason toiminnallinen testaus vaikuttavat kaikki siihen, voidaanko prototyyppi siirtää toistettavaksi tuotannoksi.

Optisen mittausarkkitehtuurin jäädyttäminen ennen piirilevyn julkaisua

Puettavaa pulssioksimetrin piirilevyä ei pitäisi julkaista yleisenä "biosensorilevynä". Optinen geometria määrittää sähköisen arkkitehtuurin. Sormiklipsi käyttää usein läpäisykykyä, kun taas ranneke, sormus, laastari tai otsalaite voi käyttää heijastavuutta. Nämä kaksi lähestymistapaa asettavat erilaiset vaatimukset LED-virralle, fotodiodien sijoittelulle, suojaukselle, taipuisalle geometrialle ja mekaaniselle paineelle kudosta vasten. Jos kotelo, optinen ikkuna ja anturien välinen etäisyys liikkuvat edelleen, piirilevy ei ole itse asiassa jähmettynyt.

Valmistuskatselmuksen tulisi alkaa koko optisesta pinosta: LED-aallonpituudet ja kotelo, fotodiodi tai fotodiodiryhmä, optisen esteen geometria, kansimateriaali, ilmarako tai liima, ihokontaktin sijainti ja sallittu anturin ja ihon välinen siirtymä. Levykotelo voi pitää kuparin ja poran mitat tiukasti, mutta se ei voi kompensoida optista pinoa, jonka mekaaninen data muuttuu prototyyppien välillä.

Käsittele PPG:n analogista etupäätä kohinaa vähentävänä alijärjestelmänä

Optiseen analogipäähän lähetetty signaali ei ole puhdas digitaalinen aaltomuoto. Hyödyllinen pulssimainen komponentti voi olla pieni suhteessa kudoksen, LED-lähdön ja ympäröivän valon aiheuttamaan tasavirtaoptiseen tasoon. Tämä tekee fotodioditulon, AFE-referenssin, LED-ajurin paluusignaalin ja maadoitusrakenteen ympärillä olevasta asettelusta paljon tärkeämmän kuin tavallisella puettavalla ohjainpiirilevyllä.

• Fotodioditulo: Pidä korkeaimpedanssinen vastaanottoreitti lyhyenä, puhtaana ja kaukana kytkentäsolmuista, antennin syötöistä, näyttökelloista ja laturin induktoreista.
• AFE-viitteet: Irtikytkentä, referenssireititys ja analogiset maadoitusvirtareitit tulisi suunnitella valitun AFE-toimittajan toteutusrajoitusten mukaisesti sen sijaan, että ne "optimoitaisiin" myöhään sijoittelun helpottamiseksi.
• LED-pulssin paluu: Punaiset ja infrapunaiset LED-pulssit voivat aiheuttaa teräviä virtatransientteja. Niiden paluureitin ei tulisi olla samassa kapeassa kupariputkessa vastaanottoketjun kanssa.
• Kello ja digitaaliset reunat: Mikrokontrolleri, salama ja langattomat rajapinnat voivat syöttää optiseen kaistaan ​​ajoittaista energiaa, jos osiointi on huono.
• Vuoto ja kontaminaatio: Fluksijäämät, kosteus ja pinnan epäpuhtaudet ovat merkittävämpiä herkkien optisten tulojen lähellä kuin yksinkertaisella digitaalisella piirilevyllä.

Miksi pelkkä onnistunut anturien arviointikortti ei riitä?

Arviointilevy todistaa piisirun toimivuuden. Puettava tuote muuttaa piirilevyn pinta-alaa, kuparin jakautumista, antennin sijaintia, akun etäisyyttä, joustavaa reititystä, kotelomateriaaleja ja optista mekaniikkaa. Nämä muutokset voivat nostaa PPG-kohinatasoa, vaikka kytkentäkaavio olisi lähes identtinen. NPI-suunnitelmassa on siksi vertailtava referenssialustan ja mukautetun piirilevyn raa'an signaalin perusteella, ei pelkästään tarkistettava laitteen käynnistymistä.

Erota LED-käyttövirta vastaanottoreitiltä ja radion tehoalueelta

Jatkuvatoimisessa SpO2 _- puettavassa laitteessa yhdistyvät yleensä kolme vaikeaa virrankulutusominaisuutta yhdessä pienessä kokoonpanossa: lyhyet, suurvirtaiset LED-pulssit, kohinaherkkä AFE ja purskeinen langaton tiedonsiirto. Akun lataus lisää toisen kytkentälähteen. Virtalähteen arkkitehtuuria tulisi tarkastella näiden kuormitusprofiilien, ei pelkästään keskimääräisen virran, perusteella.

Hyödyllisiä suunnittelukysymyksiä ovat muun muassa se, tuotetaanko LED-kisko suoraan akusta vai säädettävällä kiskolla, mihin bulkkikapasitanssi sijoitetaan, jakavatko radio ja AFE saman säätimen, miten laturin toiminta muuttaa kohinatasoa ja onko laitteen mitattava tarkasti latauksen aikana. Kun tuote käyttää pientä akkua, jännitehäviö yhdistetyn LED- ja RF-toiminnan aikana voi myös aiheuttaa nollauksia tai mittausvääristymiä, joita ei näy syöttöjännitetestissä.

Rakenna anturipää optis-mekaanisena kokoonpanona, ei pelkänä piirilevynä

Ranne- ja sormustuotteissa pieni virhe LEDin, ilmaisimen, esteen ja ihoikkunan välisessä mekaanisessa suhteessa voi muuttaa ilmaisimeen tulevan suoran optisen ylikuulumisen tai ympäröivän valon määrää. Piirilevyn piirustuksessa tulisi siksi viitata samoihin tietoihin, joita käytetään optisen kantolaitteen ja kotelon kanssa.

• Jäykkä-joustava ja joustava: Jäykkä-flex PCB Tai joustavat kokoonpanot voivat siirtää anturisaarekkeen ihoa koskettavalle pinnalle pitäen akun ja radion muualla.
• Jäykisteet: Jäykisteen paksuus ja liima voivat siirtää liittimen tai anturin korkeutta; näiden arvojen tulisi olla osa julkaistua valmistuspakettia.
• Optiset esteet: Kuparia, juotosmaskin kiiltoa, silkkipainoa ja heijastavia mekaanisia pintoja optisen ontelon lähellä tulisi tarkastella yhdessä.
• Kokoonpanopaine: Kulutuspaine muuttaa kudosrajapintaa. Piirilevy ei voi säätää hihnan voimaa, mutta anturin samantasoisuutta ja mekaanisen pinon tasaisuutta voidaan säätää.
• Lämpötilan sijoitus: PMIC, laturi ja radion lämmityselementit tulee pitää poissa ihoanturialueelta, jos se on käytännössä mahdollista, koska lämpötilan vaihtelu voi muuttaa elektroniikkaa ja käyttömukavuutta.

Hallitse osaluetteloa kuin mittausjärjestelmää

Pulssioksimetrin tapauksessa "vastaava" optinen osa ei ole automaattisesti vastaava. LEDien spektriominaisuudet, pakkauslinssi, fotodiodin aktiivinen alue, AFE-revisio ja optisen esteen materiaali voivat kaikki vaikuttaa algoritmiin saapuvaan signaaliin. Tavallisissa puetuissa laitteissa rutiininomaisesti tehtävät korvaukset voivat laukaista uudelleenkarakterisoinnin mittauslaitteessa.

Highleap voi tukea komponenttien hankintaa ja osaluetteloiden tarkistusta, mutta laitevalmistajan tulisi selkeästi tunnistaa mittakriittiset osat ja hyväksytyt vaihtoehdot sen sijaan, että ne jätettäisiin avoimiksi kaupallisille korvattaville osille.

Käytä EVT-, DVT- ja PVT-koontiversioita eri riskien poistamiseen

Prototyyppivaiheiden ei tulisi toistaa samaa valmistusprosessia eri määrillä. Elektroninen prototyyppitestaus (EVT) on oikea paikka paljastaa analogisen signaalin, LED-virran, optisen ylikuulumisen ja tehokohinan riskit. DVT:n tulisi lisätä kotelointi, hihna/liima, akku, laturi, radio ja ympäristötilat. Prototyyppitestin tulisi osoittaa, että julkaistu prosessi pystyy toistamaan nämä tulokset normaaleilla tuotantomateriaaleilla ja käyttäjillä.

• EVT: Tallenna raaka punainen/IR PPG, tummalukemat, ympäristön valon vaste, LED-virta ja kiskomelu. Pidä testipadit helposti saatavilla.
• Syvä laskimotukos: Käytä irrotettua mekaanista pinoa, kotelon viimeistelyä, optista ikkunaa ja antennijärjestelyä. Testaa liikettä ja heikkoa akun varausta tuotteen vaatimusten mukaisesti.
• PVT: Aja tuotantopaneelit, tuotantosapluuna, normaalit komponenttierät, ohjelmoidut sarjanumerot ja tarkoitettu toiminnallisten testien kiinnityslaite.
• Vaihda ohjaus: Tarkista mittausketju uudelleen optisten, joustavien, LED-, AFE-, kotelo- tai laiteohjelmistomuutosten jälkeen, jotka voivat muuttaa anturin toimintaa.

Tiheiden puettavien anturilevyjen kokoonpano- ja tarkastusprioriteetit

Puettavat pulssioksimetrielektroniikkalaitteet yhdistävät usein hienosäätöisiä anturipaketteja, WLCSP-laitteita, pieniä passiivisia komponentteja, FPC-liittimiä ja ohuita taipuisia osia. Kokoonpanosuunnitelman tulisi vastata näitä riskejä. Highleap voi toimittaa taipuisia piirilevykokoonpanoja , jäykkiä piirilevykokoonpanoja ja jäykkiä taipuisia piirilevyjä prosessialustoineen tarvittaessa.

• Juotospastan hallinta: SPI on hyödyllinen hienojakoisissa ja matalan välimatkan paketeissa, joissa pastan vaihtelu voi aiheuttaa aukkoja tai siltoja.
• AOI: AOI:t Tarkistaa napaisuuden, sijoituksen ja näkyvät liitokset ennen kuin optiset/mekaaniset osat peittävät pääsyn niihin.
• X-ray: Röntgentarkastus voidaan määrittää BGA/LGA/WLCSP-paketeille pakettiriskin mukaan.
• Puhdistus: Herkille analogisille ja optisille alueille tulisi sopia puhdistuskemikaaleista ja puhdistamattomien jäämien käytännöistä.
• Joustava käsittely: Kannattimien kiinnikkeet, taivutussuoja ja liittimien asennusohjeet vähentävät vaurioita ennen lopullista kokoonpanoa.

Määrittele korttitason toiminnallinen testi sekoittamatta sitä SpO2-validointiin

PCBA-toimintatesti voi osoittaa, että elektroniikka on koottu oikein; se ei yksinään voi todistaa kliinistä SpO2- _tarkkuutta . Nykyiset FDA:n ohjeet ja ISO 80601-2-61 -standardi käsittelevät pulssioksimetriä järjestelmänä, joka sisältää anturin ja monitorin, ja jonka suorituskykyä arvioidaan määritellyissä olosuhteissa. Tuotantorajojen tulisi siksi olla yksiselitteiset.

Highleap voi toteuttaa toiminnallisen testauksen asiakkaan määrittelemällä laiteohjelmistolla ja rajoituksilla. Lääketieteellisten tuotteiden osalta laitevalmistajan (OEM) tulee toimittaa objektiiviset hyväksymis-/hylkäyskriteerit ja pitää laitetason kliininen ja sääntelyyn liittyvä validointi hyväksytyn laatusuunnitelmansa puitteissa.

RFQ-paketti puettavalle pulssioksimetrin piirilevylle ja piirilevylle

Hyödyllisen tarjouspyynnön tulisi antaa valmistajalle käsitys suunnittelun mittauksen kannalta kriittisistä osista ennen hinnoittelua. Pelkästään Gerber-arvojen ja osaluettelon lähettäminen piilottaa tärkeimmät saanto- ja testausriskit.