Производство печатных плат для носимых пульсоксиметров, предназначенных для малошумных устройств непрерывного измерения SpO2.

У печатной платы носимого пульсоксиметра есть одна ключевая проблема при производстве: плата должна сохранять слабый оптический импульсный сигнал, в то время как это же небольшое носимое устройство переключает светодиоды, управляет микроконтроллером, передает данные по беспроводной связи и часто заряжает батарею. Поэтому компоновка не является миниатюрной универсальной платой для носимого устройства. Приемный тракт фотоплетизмографии (ФПГ), импульсный ток светодиода, оптическая механика, гибкая геометрия и области питания должны быть спроектированы и изготовлены как единая измерительная система.

Компания Highleap Electronics производит по индивидуальному заказу жесткие, гибкие и жестко-гибкие печатные платы для носимой медицинской электроники. Процесс производства начинается еще до поверхностного монтажа: проверка структуры слоев, геометрия оптических датчиков, критически важный контроль спецификации материалов, проектирование для производства (DFM), сборка с малым шагом выводов, контроль качества, программирование и функциональное тестирование на уровне платы — все это влияет на возможность перехода прототипа в серийное производство.

Зафиксируйте архитектуру оптических измерений перед выпуском печатной платы.

Печатную плату носимого пульсоксиметра не следует выпускать как универсальную «плату биосенсора». Оптическая геометрия определяет электрическую архитектуру. В зажиме для пальца часто используется пропускание света, в то время как в браслете, кольце, пластыре или устройстве для лба может использоваться отражение света. Эти два подхода предъявляют разные требования к току светодиода, размещению фотодиода, экранированию, геометрии гибкого кабеля и механическому давлению на ткани. Если корпус, оптическое окно и расстояние между датчиками все еще движутся, печатная плата фактически не зафиксирована.

Проверка производственной конфигурации должна начинаться с полного оптического стека: длины волн светодиодов и их корпуса, фотодиода или массива фотодиодов, геометрии оптического барьера, материала покрытия, воздушного зазора или клея, места контакта с кожей и допустимого смещения датчика относительно кожи. Производственная компания может обеспечить надежное крепление медных проводников и точное определение размеров отверстий, но она не может компенсировать изменение механических параметров оптического стека между прототипами.

Рассматривайте аналоговый входной каскад генератора импульсов как подсистему с подавлением шума.

Сигнал, поступающий на оптический аналоговый вход, не представляет собой чистую цифровую форму волны. Полезная пульсирующая составляющая может быть мала по сравнению с уровнем постоянного оптического тока, вызванного тканями, выходным сигналом светодиода и окружающим освещением. Это делает компоновку вокруг входа фотодиода, опорного сигнала аналогового интерфейса, возвратного сигнала драйвера светодиода и структуры заземления гораздо более важной, чем на обычной печатной плате контроллера носимого устройства.

• Вход фотодиода: Высокоимпедансный приемный тракт должен быть коротким, чистым и находиться вдали от коммутационных узлов, антенных фидеров, тактовых генераторов дисплеев и зарядных индукторов.
• Ссылки на AFE: Развязка, трассировка опорного сигнала и пути аналогового тока заземления должны соответствовать ограничениям реализации выбранного поставщика аналоговых интерфейсных модулей, а не быть «оптимизированы» на позднем этапе для удобства размещения.
• Возврат импульса светодиода: Импульсы красных и инфракрасных светодиодов могут вызывать резкие скачки тока. Их обратный путь не должен проходить через узкое медное узкое место в приемной цепи.
• Тактовые и цифровые границы: Микроконтроллеры, флэш-память и беспроводные интерфейсы могут периодически подавать энергию в оптический диапазон, если разделение каналов выполнено некачественно.
• Утечка и загрязнение: Остатки флюса, влага и загрязнение поверхности имеют большее значение вблизи чувствительных оптических входов, чем на простой цифровой плате.

Почему успешной оценки сенсорной платы недостаточно?

Оценочная плата подтверждает работоспособность кремниевого кристалла. В носимом устройстве изменяются площадь платы, распределение меди, расположение антенны, близость батареи, трассировка гибких проводников, материалы корпуса и оптическая механика. Эти изменения могут повысить уровень шума PPG, даже если схема практически идентична. Поэтому план внедрения новых продуктов требует сравнения необработанных сигналов между эталонной платформой и изготовленной на заказ печатной платой, а не только проверки «устройство включается».

Разделение тока управления светодиодами от цепи приема и области питания радиомодуля

Носимое устройство для непрерывного измерения SpO2 _обычно сочетает в себе три сложных режима энергопотребления на одном небольшом устройстве: короткие импульсы высокого тока от светодиода, чувствительный к шуму аналоговый интерфейс и импульсную беспроводную передачу. Зарядка батареи добавляет еще один источник переключения. Архитектуру энергопотребления следует пересматривать, исходя из этих профилей нагрузки, а не только из среднего тока.

Полезные вопросы проектирования включают в себя: генерируется ли напряжение на светодиоде непосредственно от батареи или от стабилизированной линии, где размещается основная емкость, используют ли радиомодуль и аналоговый интерфейсный модуль один и тот же стабилизатор, как режим работы зарядного устройства влияет на уровень шума, и должно ли устройство точно измерять параметры во время зарядки. При использовании миниатюрной батареи падение напряжения во время совместной работы светодиода и радиочастотного модуля также может вызывать сбросы или искажения измерений, которые не проявятся при лабораторном тестировании источника питания.

Создавайте сенсорную головку как оптико-механический узел, а не только как печатную плату.

В изделиях на запястье и кольцах небольшая погрешность в механическом взаимодействии между светодиодом, детектором, барьером и кожным окном может изменить количество прямых оптических перекрестных помех или окружающего света, достигающего детектора. Поэтому чертеж печатной платы должен ссылаться на те же базовые точки, которые используются для оптического носителя и корпуса.

• Жестко-гибкий и гибкий: Жесткая гибкая печатная плата Или же гибкие узлы позволяют переместить сенсорный блок на поверхность, контактирующую с кожей, при этом батарея и радиомодуль остаются в другом месте.
• Ребра жесткости: Толщина усиливающих элементов и тип клея могут влиять на высоту разъема или датчика; эти параметры должны быть указаны в утвержденном технологическом пакете.
• Оптические препятствия: Медь, глянцевое покрытие припоя, шелкография и отражающие механические поверхности вблизи оптического резонатора следует рассматривать в совокупности.
• Давление сборки: Износ под давлением изменяет взаимодействие тканей с поверхностью. Печатная плата не может контролировать усилие на контактных площадках, но можно контролировать соосность датчиков и механическую однородность пакета.
• Теплоотвод: Нагрев микросхемы управления питанием (PMIC), зарядного устройства и радиомодуля следует по возможности избегать в области датчика на коже, поскольку изменение температуры может повлиять на работу электроники и комфорт пользователя.

Управляйте спецификацией материалов как системой измерений.

В случае пульсоксиметра «эквивалентная» оптическая деталь не является автоматически эквивалентной. Спектральные характеристики светодиода, линза корпуса, активная площадь фотодиода, версия аналогового интерфейса и материал оптического барьера — все это может влиять на сигнал, поступающий в алгоритм. Замены, которые являются обычными для стандартных носимых устройств, могут потребовать повторной характеризации измерительного прибора.

Highleap может оказывать поддержку в поиске компонентов и проверке спецификаций материалов, но производитель оборудования должен четко определить критически важные для измерений детали и утвержденные альтернативы, а не оставлять их на произвол судьбы при использовании коммерческих аналогов.

Используйте схемы EVT, DVT и PVT для устранения различных рисков.

На этапе прототипирования не следует повторять одну и ту же сборку с разным количеством компонентов. Этап EVT (Enhanced Testing) — подходящее место для выявления рисков, связанных с аналоговым сигналом, током светодиодов, оптическими перекрестными помехами и шумами питания. Этап DVT (Daily Testing) должен включать проверку корпуса, крепления/клея, батареи, зарядного устройства, радиооборудования и условий окружающей среды. Этап PVT (Prototype Testing) должен доказать, что выпущенный процесс может воспроизвести эти результаты с использованием обычных производственных материалов и операторов.

• ЭВТ: Записывайте необработанные данные PPG в красном/ИК-диапазоне, показания в темноте, реакцию на окружающее освещение, ток светодиода и шумы шины питания. Держите тестовые площадки под рукой.
• ТГВ: Используйте отсоединенный механический блок, отделку корпуса, оптическое окно и расположение антенн. Проверяйте движение и низкий уровень заряда батареи в соответствии с требованиями продукта.
• ПВТ: Запустите производственные панели, производственный трафарет, стандартные партии компонентов, запрограммированные серийные номера и предназначенное для функционального тестирования приспособление.
• Изменить контроль: После внесения изменений в оптические компоненты, гибкие кабели, светодиоды, аналоговые интерфейсы, корпус или микропрограммное обеспечение, которые могут повлиять на работу датчика, необходимо повторно проверить измерительную цепочку.

Приоритеты сборки и контроля качества для плотно упакованных плат носимых датчиков

Электроника носимых пульсоксиметров часто сочетает в себе датчики с малым шагом выводов, устройства WLCSP, небольшие пассивные компоненты, разъемы FPC и тонкие гибкие секции. План сборки должен учитывать эти риски. Компания Highleap может обеспечить сборку гибких печатных плат , сборку жестких печатных плат и сборку жестко-гибких печатных плат с использованием технологических носителей, где это необходимо.

• Контроль паяльной пасты: Технология SPI полезна для корпусов с малым шагом выводов и небольшим расстоянием от контакта, где вариации состава пасты могут приводить к обрывам или образованию перемычек.
• АОИ: Автоматизированный оптический контроль Проверяет полярность, расположение и видимые соединения, прежде чем оптические/механические части скроют доступ.
• Рентген: Рентгеновское обследование Может быть указано для корпусов BGA/LGA/WLCSP в зависимости от риска, связанного с корпусом.
• Очистка: Для чувствительных аналоговых и оптических зон необходимо согласовать химический состав моющих средств и политику предотвращения образования остатков моющих средств.
• Гибкая обработка: Использование специальных приспособлений, защиты от изгибов и правил установки разъемов позволяет минимизировать повреждения перед окончательной сборкой.

Определите функциональное тестирование на уровне платы, не путая его с проверкой уровня насыщения крови кислородом (SpO2).

Функциональное тестирование печатной платы может подтвердить правильность сборки электроники, но само по себе оно не может доказать клиническую точность измерения SpO2 _. Согласно действующим рекомендациям FDA и стандарту ISO 80601-2-61, пульсоксиметр рассматривается как система, включающая датчик и монитор, а его характеристики оцениваются в определенных условиях. Поэтому границы производства должны быть четко определены.

Компания Highleap может проводить функциональное тестирование с использованием встроенного ПО и заданных заказчиком ограничений. В случае медицинских изделий производитель должен предоставить объективные критерии прохождения/непрохождения испытаний и проводить клиническую и регуляторную валидацию на уровне устройства в рамках утвержденного плана обеспечения качества.

Комплект для запроса коммерческого предложения (RFQ Package) для печатной платы и платы носимого пульсоксиметра.

Полезный запрос на коммерческое предложение должен позволить производителю понять критически важные с точки зрения измерений части конструкции до определения цены. Отправка только файлов Gerber и спецификации материалов скрывает наиболее важные риски, связанные с выходом годных изделий и тестированием.