Κατασκευή PCB φορητού καταγραφέα ΗΚΓ για επιθέματα μονής απαγωγής, συσκευές Holter και καταγραφείς συμβάντων

Μια φορητή πλακέτα τυπωμένου κυκλώματος (PCB) καταγραφέα ΗΚΓ μετρά μικρά καρδιακά βιοδυναμικά σήματα μέσω ηλεκτροδίων σώματος, ενώ λειτουργεί με μια συμπαγή μπαταρία για ώρες ή ημέρες. Ανάλογα με το προϊόν, τα ηλεκτρονικά μπορεί να είναι ένα αυτοκόλλητο έμπλαστρο μονής απαγωγής, ένας καταγραφέας Holter πολλαπλών ηλεκτροδίων, μια οθόνη που φοριέται στο στήθος ή ένας καταγραφέας συμβάντων με Bluetooth και τοπική μνήμη. Ο σχεδιασμός πρέπει να εξισορροπεί τον χαμηλό θόρυβο εισόδου, την ανίχνευση απαγωγής, την ανοχή σε τεχνουργήματα κίνησης, τις ασφαλείς για τον ασθενή διεπαφές ηλεκτροδίων, τη μεγάλη διάρκεια λειτουργίας και ένα λεπτό φορετό περίβλημα.

Η Highleap Electronics κατασκευάζει πλακέτες καταγραφής ΗΚΓ και πλακέτες τυπωμένων κυκλωμάτων (PCBA) σχεδιασμένες από τον πελάτη, συμπεριλαμβανομένων αναλογικών μπροστινών άκρων χαμηλού θορύβου, εύκαμπτων διασυνδέσεων ηλεκτροδίων, κυκλωμάτων BLE/MCU, διαχείρισης μνήμης και μπαταρίας. Η κατασκευή μπορεί να υποστηρίξει πρωτότυπα μέσω επαναλαμβανόμενης παραγωγής με τεκμηρίωση ιατρικής ποιότητας που καθορίζεται από τον πελάτη, όπου απαιτείται. Η διάγνωση ΗΚΓ, η ανίχνευση αρρυθμίας, η κλινική ακρίβεια, η βιοσυμβατότητα και η έγκριση ιατροτεχνολογικών προϊόντων παραμένουν στο πλήρες σύστημα και το κανονιστικό πρόγραμμα του κατασκευαστή πρωτότυπου εξοπλισμού (OEM).

Τύποι προϊόντων φορητού καταγραφέα ΗΚΓ και διαμορφώσεις ηλεκτροδίων

Τα φορετά προϊόντα ΗΚΓ χρησιμοποιούν διαφορετικούς αριθμούς ηλεκτροδίων, διάρκειες καταγραφής και διαδρομές δεδομένων. Η αρχιτεκτονική PCBA θα πρέπει να ορίζεται γύρω από την προβλεπόμενη μέθοδο καταγραφής και όχι να αντιμετωπίζεται ως μία γενική πλακέτα παρακολούθησης καρδιάς.

• Επίθεμα ΗΚΓ μονής απαγωγής: Χρησιμοποιεί δύο ή τρία σημεία επαφής με το σώμα, ένα συμπαγές AFE, μια μικροεπεξεργαστή (MCU), μνήμη και μια μικρή μπαταρία σε μια αυτοκόλλητη φορετή συσκευή.
• Πλακέτα καταγραφέα Holter: Συνδέεται με πολλαπλά ηλεκτρόδια μέσω καλωδίων ή μιας μονάδας συμπαγούς σώματος και καταγράφει συνεχώς για μεγάλο χρονικό διάστημα.
• Καταγραφέας συμβάντων: Καταγράφει ή αποθηκεύει ΗΚΓ γύρω από συμβάντα συμπτωμάτων και μπορεί να περιλαμβάνει κουμπιά, ασύρματη αποστολή ή τοπικούς δείκτες.
• ΗΚΓ καταγραφέας που φέρεται στο στήθος: Ενσωματώνει ηλεκτρόδια σε έναν ιμάντα ή σε μια μονάδα στήθους και συχνά συνδυάζει λειτουργίες κίνησης, καρδιακού ρυθμού και BLE.
• ΗΚΓ + παρακολούθηση αναπνοής: Ορισμένα AFE υποστηρίζουν την αναπνευστική σύνθετη αντίσταση εκτός από το ΗΚΓ, δημιουργώντας πρόσθετες απαιτήσεις ηλεκτροδίων και αναλογικών μετρήσεων.
• Φορητή τηλεμετρία ΗΚΓ: Προσθέτει συχνή ασύρματη μετάδοση, αλλάζοντας τον κύκλο λειτουργίας της μπαταρίας και του RF σε σύγκριση με ένα καταγραφικό μόνο με μνήμη.

Γιατί ένα έμπλαστρο μονής απαγωγής και ένας καταγραφέας Holter θα πρέπει να χρησιμοποιούν διαφορετικά σχέδια κατασκευής;

Το έμπλαστρο δίνει έμφαση στα εξαιρετικά λεπτά εύκαμπτα, αυτοκόλλητα ηλεκτρόδια και στην πολύ χαμηλή ισχύ, ενώ ένα Holter μπορεί να χρησιμοποιήσει περισσότερα κανάλια, συνδέσμους και τοπική μνήμη. Επομένως, τα εξαρτήματα συναρμολόγησης, οι διεπαφές ηλεκτροδίων και οι τελικές διαδικασίες περιβλήματος είναι διαφορετικές.

Αναλογικό μπροστινό μέρος ΗΚΓ χαμηλού θορύβου, ανίχνευση απαγωγών και φιλτράρισμα

Τα μπροστινά άκρα του ΗΚΓ πρέπει να ενισχύουν τα μικρά βιοδυναμικά σήματα, απορρίπτοντας παράλληλα την μετατόπιση ηλεκτροδίων, τις παρεμβολές κοινής λειτουργίας και τις διαταραχές που σχετίζονται με την κίνηση. Τα ενσωματωμένα AFE μονού ή πολυκαναλικού τύπου μπορούν να απλοποιήσουν την αλυσίδα σήματος, αλλά η διάταξη και η καθαριότητα της πλακέτας τυπωμένου κυκλώματος (PCB) εξακολουθούν να έχουν σημασία.

• Στάδιο εισαγωγής: Τα ίχνη ηλεκτροδίων υψηλής σύνθετης αντίστασης πρέπει να είναι σύντομα, προστατευμένα και φυσικά διαχωρισμένα από ρολόγια, ραδιόφωνα και μετατροπείς μεταγωγής.
• Σχεδιασμός μικτού σήματος: Το διοικητικό συμβούλιο μπορεί να ακολουθήσει Σχεδιασμός PCB μικτού σήματος Αρχές για αναλογικές αναφορές, ψηφιακές διαδρομές επιστροφής και διεπαφές ADC.
• Ανίχνευση παρασίτων: Εάν το επιλεγμένο AFE υποστηρίζει την ανίχνευση επαφής ηλεκτροδίων, ο κατασκευαστής πρωτότυπου εξοπλισμού (OEM) θα πρέπει να ορίσει τον τρόπο με τον οποίο δοκιμάζεται η λειτουργία στην παραγωγή.
• Προκατάληψη/κίνηση με το δεξί πόδι: Τα κυκλώματα ελέγχου κοινής λειτουργίας θα πρέπει να ακολουθούν την ακριβή σχηματική παράσταση και τη διαμόρφωση ηλεκτροδίων.
• Φιλτράρισμα: Τα φίλτρα υλικού θα πρέπει να συνδέονται με το προβλεπόμενο εύρος ζώνης ΗΚΓ. Οι εργοστασιακές δοκιμές δεν θα πρέπει να αλλοιώνουν τις τιμές των εξαρτημάτων για να «βελτιώσουν» την εμφάνιση της κυματομορφής.

Εύκαμπτα ηλεκτρόδια, επαφή με το δέρμα και φορετή μηχανική κατασκευή

Για τα έμπλαστρα και τα προϊόντα που φοριούνται στο στήθος, το ηλεκτρόδιο και το εύκαμπτο υπόστρωμα αποτελούν μέρος της διαδρομής σήματος. Οι μηχανικές αλλαγές μπορούν να επηρεάσουν τόσο την άνεση όσο και την ηλεκτρική επαφή.

• Ευέλικτο PCB: Εύκαμπτες πλακέτες τυπωμένων κυκλωμάτων (PCB) σε ιατρικές συσκευές μπορεί να υποστηρίξει λεπτές διασυνδέσεις ηλεκτροδίων που προσαρμόζονται στο σώμα.
• Άκαμπτη ευκαμψία: Άκαμπτο-εύκαμπτο PCB σε ιατρικές συσκευές μπορεί να συνδυάσει ένα κεντρικό ηλεκτρονικό νησί με εύκαμπτα ηλεκτρόδια.
• Επαφές ηλεκτροδίων: Οι επαφές με κούμπωμα, υδρογέλη, αγώγιμη κόλλα ή ενσωματωμένες μεταλλικές επαφές απαιτούν ελεγχόμενο υλικό και επιμετάλλωση.
• Ανακούφιση από την καταπόνηση: Οι εύκαμπτες μεταβάσεις θα πρέπει να εμποδίζουν την κίνηση του σώματος να φορτίζει τις αρθρώσεις συγκόλλησης ή το πακέτο AFE.
• Στοίβα κόλλας/περιβλήματος: Ο κατασκευαστής πρωτότυπου εξοπλισμού (OEM) θα πρέπει να ορίσει τα υλικά που έρχονται σε επαφή με το δέρμα και την ακολουθία διεργασίας που χρησιμοποιείται μετά τη δοκιμή PCBA.

Τεχνουργήματα κίνησης, επαφή ηλεκτροδίων και έλεγχος μηχανικού θορύβου

Οι φορητές συσκευές ΗΚΓ χρησιμοποιούνται ενώ το σώμα κινείται, επομένως η μηχανική επαφή και η κίνηση καλωδίου/κάμψης μπορούν να δημιουργήσουν τεχνητά αντικείμενα πολύ μεγαλύτερα από το καρδιακό σήμα. Η παραγωγή πρέπει να διατηρεί τον μηχανικό σχεδιασμό που χρησιμοποίησε ο κατασκευαστής πρωτότυπου εξοπλισμού (OEM) για τον έλεγχο αυτών των διαταραχών.

• Πίεση ηλεκτροδίου: Η δύναμη επαφής και το πάχος της κόλλας θα πρέπει να παραμένουν εντός των επικυρωμένων μηχανικών ορίων.
• Καλωδιακή/εύκαμπτη κίνηση: Τα σύρματα ηλεκτροδίων και οι εύκαμπτες ουρές θα πρέπει να είναι απαλλαγμένα από καταπονήσεις, ώστε η κίνηση να μην μεταφέρεται απευθείας στις επαφές των ηλεκτροδίων.
• Τριβοηλεκτρικά φαινόμενα: Οι επιλογές καλωδίων και μονωτικών υλικών μπορούν να επηρεάσουν τη φόρτιση που σχετίζεται με την κίνηση. Οι αντικαταστάσεις θα πρέπει να ελέγχονται από τον κατασκευαστή πρωτότυπου εξοπλισμού (OEM).
• Ακαμψία περιβλήματος: Ένα πολύ εύκαμπτο περίβλημα μπορεί να λυγίσει την πλακέτα τυπωμένου κυκλώματος (PCB) ή τη διεπαφή ηλεκτροδίων κατά τη φθορά.
• Επιλογή αισθητήρα κίνησης: Ορισμένες συσκευές καταγραφής περιλαμβάνουν ένα επιταχυνσιόμετρο για τον εντοπισμό δραστηριότητας ή τεχνουργήματος· ο προσανατολισμός του άξονα του θα πρέπει να ελέγχεται κατά τη συναρμολόγηση.

MCU, μνήμη, Bluetooth και καταγραφή δεδομένων μεγάλης διάρκειας

Ένας φορητός καταγραφέας ΗΚΓ μπορεί να μεταδίδει δεδομένα ζωντανά, να τα αποθηκεύει τοπικά ή και τα δύο. Ο ελεγκτής, η μνήμη και ο ασύρματος θα πρέπει να έχουν μέγεθος κατάλληλο για τον προβλεπόμενο ρυθμό δειγματοληψίας και τη διάρκεια εγγραφής.

• μικροελεγκτές: A πλακέτα κυκλώματος μικροελεγκτή μπορεί να διαχειριστεί το AFE, τις χρονικές σημάνσεις, τους δείκτες συμβάντων και τον χειρισμό αρχείων/πακέτων.
• Μνήμη: Τα προϊόντα Holter μακράς διάρκειας ή συμβάντων ενδέχεται να χρειάζονται εξωτερικό φλας. Το επιλεγμένο πλακέτα μνήμης Η διεπαφή θα πρέπει να ελέγχεται ως προς την πυκνότητα της συσκευής και τη συμβατότητα του υλικολογισμικού.
• Bluetooth: Η ασύρματη μεταφόρτωση μπορεί να χρησιμοποιηθεί Πλακέτα Bluetooth πρακτικές με την κεραία χωρισμένη από τα ηλεκτρόδια, όπου είναι δυνατόν.
• Ρολόι/χρονομέτρηση: Οι σταθερές χρονικές σημάνσεις είναι σημαντικές για ηχογραφήσεις μεγάλης διάρκειας και θα πρέπει να συνδέονται με την κατάσταση του υλικολογισμικού και της μπαταρίας.
• Ασφάλεια δεδομένων: Η κρυπτογράφηση/έλεγχος ταυτότητας είναι λειτουργίες συστήματος και υλικολογισμικού. Ο κατασκευαστής με σύμβαση θα πρέπει να προγραμματίζει μόνο την ασφαλή εικόνα και τα κλειδιά/διεργασία που έχουν εγκριθεί από τον κατασκευαστή πρωτότυπου εξοπλισμού (OEM).

Διάρκεια ζωής μπαταρίας, φόρτιση και όρια ασφάλειας φορετών συσκευών

Πολλά καταγραφικά ΗΚΓ αναμένεται να λειτουργούν συνεχώς για μεγάλα χρονικά διαστήματα. Η αρχιτεκτονική της μπαταρίας θα πρέπει να δίνει προτεραιότητα στο χαμηλό ρεύμα ηρεμίας και σε ένα σαφώς καθορισμένο μοντέλο φόρτισης ή αναλώσιμης χρήσης.

• Διαχείριση μπαταρίας: Τα επαναφορτιζόμενα σχέδια μπορούν να χρησιμοποιήσουν PCB διαχείρισης μπαταρίας πρακτικές για προστασία, μέτρηση καυσίμου και φόρτιση.
• Επίθεμα μιας χρήσης: Ορισμένα προϊόντα χρησιμοποιούν ένα κύριο στοιχείο και δεν φορτίζουν από τον χρήστη, μειώνοντας την πολυπλοκότητα της σύνδεσης, αλλά καθιστώντας το ρεύμα ύπνου και τη διάρκεια ζωής αποθήκευσης κρίσιμα.
• Απομόνωση φόρτισης: Ο κατασκευαστής πρωτότυπου εξοπλισμού (OEM) θα πρέπει να καθορίσει εάν η λήψη ΗΚΓ είναι απενεργοποιημένη κατά τη σύνδεση σε φορτιστή ή σε εξωτερικό σύστημα.
• Καταστάσεις χαμηλής ισχύος: Οι κύκλοι λειτουργίας AFE, MCU, μνήμης και ραδιοσυχνοτήτων θα πρέπει να μετρώνται στην ακριβή λειτουργία εγγραφής.
• Θερμική άνεση: Η συσκευή που βλέπει προς το σώμα θα πρέπει να παραμένει εντός των ορίων θερμοκρασίας που ορίζονται από τον κατασκευαστή πρωτότυπου εξοπλισμού (OEM) κατά τη φόρτιση και τη μετάδοση δεδομένων.

Συναρμολόγηση, Καθαριότητα και Ιχνηλασιμότητα Ιατρικών PCB

Τα φορετά προϊόντα ΗΚΓ μπορούν να εμπίπτουν σε ρυθμιζόμενα συστήματα ιατρικής ποιότητας ανάλογα με την προβλεπόμενη χρήση. Η τεκμηρίωση κατασκευής και η ιχνηλασιμότητα θα πρέπει επομένως να συμφωνούνται κατά την προσφορά και όχι να προστίθενται μετά την πιλοτική παραγωγή.

• Ιατρικό PCBA: Το Highleap μπορεί να υποστηρίξει ιατρική συναρμολόγηση PCB διαδικασίες όταν το σχέδιο ποιότητας του έργου τις απαιτεί.
• Διεπαφή σχεδιασμού/κατασκευής ιατρικών PCB: Ο κυκλοφορών πίνακας μπορεί να ελεγχθεί σε σχέση με σχεδιασμός PCB ιατρικής συσκευής και ιατρική πλακέτα HDI ζητήματα όπου η μικρογράφηση απαιτεί προηγμένες δομές.
• Προμήθεια εξαρτημάτων: Τα AFE, τα παθητικά ακριβείας, οι σύνδεσμοι ηλεκτροδίων, η μνήμη και οι ρυθμιστές θα πρέπει να χρησιμοποιούν ελεγχόμενους προμήθεια συστατικών και ζήστε μια μοναδική ταξιδιωτική εμπειρία.
• AOI: AOI σε PCBA μπορεί να επαληθεύσει τις ορατές αρθρώσεις και την πολικότητα πριν από την ενσωμάτωση με εύκαμπτη/συγκολλητική ουσία.
• Καθαριότητα: Οι είσοδοι υψηλής σύνθετης αντίστασης και τα συγκροτήματα επαφής με το δέρμα χρειάζονται καθορισμένους ελέγχους μόλυνσης.
• Ιχνηλασιμότητα: Η παρτίδα PCB, οι παρτίδες εξαρτημάτων, το υλικολογισμικό, τα δεδομένα δοκιμών και οι σειρές συσκευών μπορούν να συνδεθούν σύμφωνα με το σύστημα ποιότητας OEM.

Πακέτο Ηλεκτρικής Λειτουργικής Δοκιμής και RFQ για Φορητές Πλακέτες Καταγραφέα ΗΚΓ

Η αποδοχή της παραγωγής θα πρέπει να χρησιμοποιεί γνωστά ηλεκτρικά σήματα και προσομοιώσεις ηλεκτροδίων. Οι κλινικές κυματομορφές από ένα άτομο δεν αποτελούν αξιόπιστο εξάρτημα κατασκευής.

• Έγχυση σήματος AFE: Εφαρμόστε καθορισμένες κυματομορφές πλάτους/συχνότητας και επαληθεύστε το κέρδος, το εύρος ζώνης και την αντιστοίχιση καναλιού.
• Λειτουργία απαγωγής: Χρησιμοποιήστε γνωστές αντιστάσεις ή ανοιχτά/κλειστά εξαρτήματα εάν το προϊόν υποστηρίζει ανίχνευση επαφής.
• Έλεγχος θορύβου: Οι είσοδοι βραχυκυκλώματος/αναφοράς μπορούν να εντοπίσουν μη φυσιολογικό θόρυβο πλακέτας στα όρια που ορίζει ο πελάτης.
• Μνήμη/BLE: Επαληθεύστε την εγγραφή, τη χρονική σήμανση, τη μεταφορά αρχείων ή την ασύρματη μεταφόρτωση, ανάλογα με την περίπτωση.
• Δύναμη: Μετρήστε το ρεύμα συνεχούς καταγραφής και τις καταστάσεις χαμηλής ισχύος/αποθήκευσης.
• FCT: Το Highleap μπορεί να εφαρμόσει λειτουργικές δοκιμές με σειριοποιημένα αρχεία και τα όρια αποδοχής του OEM.