Κατασκευή φορητής πλακέτας παλμικού οξυμέτρου για συσκευές συνεχούς SpO2 χαμηλού θορύβου

Μια φορητή πλακέτα παλμικού οξύμετρου έχει ένα κεντρικό κατασκευαστικό πρόβλημα: η πλακέτα πρέπει να διατηρεί ένα ασθενές οπτικό παλμικό σήμα, ενώ η ίδια μικρή φορητή πλακέτα αλλάζει LED, λειτουργεί έναν μικροελεγκτή, μεταδίδει ασύρματα και συχνά φορτίζει μια μπαταρία. Επομένως, η διάταξη δεν είναι μια μικροσκοπική γενική φορητή πλακέτα. Η διαδρομή λήψης φωτοπληθυσμογραφίας (PPG), το παλμικό ρεύμα LED, η οπτική μηχανική, η γεωμετρία κάμψης και οι τομείς ισχύος πρέπει να σχεδιάζονται και να κατασκευάζονται ως ένα ενιαίο σύστημα μέτρησης.

Η Highleap Electronics κατασκευάζει άκαμπτα, εύκαμπτα και άκαμπτα-εύκαμπτα συγκροτήματα PCB σχεδιασμένα από τον πελάτη για φορητά ιατρικά ηλεκτρονικά. Το χρήσιμο πεδίο εφαρμογής της κατασκευής ξεκινά πριν από την SMT: η ανασκόπηση της στοίβας, η γεωμετρία του οπτικού αισθητήρα, ο κρίσιμος έλεγχος BOM, το DFM, η συναρμολόγηση λεπτού βήματος, η επιθεώρηση, ο προγραμματισμός και η λειτουργική δοκιμή σε επίπεδο πλακέτας επηρεάζουν όλα εάν ένα πρωτότυπο μπορεί να μεταβεί σε επαναλήψιμη παραγωγή.

Πάγωμα της οπτικής αρχιτεκτονικής μέτρησης πριν από την κυκλοφορία του PCB

Μια φορητή πλακέτα παλμικού οξυμέτρου δεν θα πρέπει να κυκλοφορεί ως γενική «πλακέτα βιοαισθητήρα». Η οπτική γεωμετρία καθορίζει την ηλεκτρική αρχιτεκτονική. Ένα κλιπ δακτύλου συχνά χρησιμοποιεί διαπερατότητα, ενώ μια ζώνη καρπού, ένα δαχτυλίδι, ένα έμπλαστρο ή μια συσκευή μετώπου μπορεί να χρησιμοποιεί ανακλαστικότητα. Αυτές οι δύο προσεγγίσεις θέτουν διαφορετικές απαιτήσεις στο ρεύμα LED, την τοποθέτηση της φωτοδιόδου, τη θωράκιση, την γεωμετρία κάμψης και τη μηχανική πίεση έναντι του ιστού. Εάν το περίβλημα, το οπτικό παράθυρο και η απόσταση των αισθητήρων εξακολουθούν να κινούνται, η πλακέτα τυπωμένου κυκλώματος δεν είναι στην πραγματικότητα παγωμένη.

Η ανασκόπηση της κατασκευής θα πρέπει να ξεκινά με την πλήρη οπτική στοίβα: μήκη κύματος LED και συσκευασία, φωτοδίοδο ή διάταξη φωτοδιόδων, γεωμετρία οπτικού φραγμού, υλικό κάλυψης, διάκενο αέρα ή κόλλα, θέση επαφής με το δέρμα και επιτρεπόμενη μετατόπιση αισθητήρα-δέρματος. Ένα σπίτι από σανίδες μπορεί να συγκρατήσει σφιχτά τις διαστάσεις του χαλκού και του τρυπανιού, αλλά δεν μπορεί να αντισταθμίσει μια οπτική στοίβα της οποίας τα μηχανικά δεδομένα αλλάζουν μεταξύ πρωτοτύπων.

Αντιμετωπίστε το αναλογικό front end του PPG ως υποσύστημα ελεγχόμενο από θόρυβο

Το σήμα που παρουσιάζεται στο οπτικό αναλογικό μπροστινό μέρος δεν είναι μια καθαρή ψηφιακή κυματομορφή. Η χρήσιμη παλμική συνιστώσα μπορεί να είναι μικρή σε σχέση με το οπτικό επίπεδο DC που προκαλείται από τον ιστό, την έξοδο LED και το φως περιβάλλοντος. Αυτό καθιστά τη διάταξη γύρω από την είσοδο φωτοδιόδου, την αναφορά AFE, την επιστροφή του οδηγού LED και τη δομή γείωσης πολύ πιο σημαντική από ό,τι σε μια συνηθισμένη φορητή πλακέτα ελεγκτή.

• Είσοδος φωτοδιόδου: Διατηρήστε τη διαδρομή λήψης υψηλής σύνθετης αντίστασης σύντομη, καθαρή και μακριά από κόμβους μεταγωγής, τροφοδοσίες κεραίας, ρολόγια οθόνης και επαγωγείς φορτιστή.
• Αναφορές AFE: Η αποσύνδεση, η δρομολόγηση αναφοράς και οι αναλογικές διαδρομές ρεύματος γείωσης θα πρέπει να ακολουθούν τους περιορισμούς υλοποίησης του επιλεγμένου προμηθευτή AFE αντί να «βελτιστοποιούνται» αργά για ευκολία τοποθέτησης.
• Επιστροφή παλμού LED: Οι κόκκινοι και οι υπέρυθροι παλμοί LED μπορούν να δημιουργήσουν αιχμηρά μεταβατικά ρεύματα. Η διαδρομή επιστροφής τους δεν πρέπει να μοιράζεται ένα στενό χάλκινο σημείο συμφόρησης με την αλυσίδα λήψης.
• Ρολόι και ψηφιακές ακμές: Οι διεπαφές MCU, flash και ασύρματων συσκευών μπορούν να εισάγουν περιοδική ενέργεια στην οπτική ζώνη εάν η διαμέριση είναι κακή.
• Διαρροή και μόλυνση: Τα υπολείμματα ροής, η υγρασία και η επιφανειακή μόλυνση έχουν μεγαλύτερη σημασία γύρω από ευαίσθητες οπτικές εισόδους παρά σε μια απλή ψηφιακή πλακέτα.

Γιατί δεν αρκεί μια επιτυχημένη πλακέτα αξιολόγησης αισθητήρων;

Μια πλακέτα αξιολόγησης αποδεικνύει ότι το πυρίτιο μπορεί να λειτουργήσει. Ένα φορετό προϊόν αλλάζει την περιοχή της πλακέτας, την κατανομή του χαλκού, τη θέση της κεραίας, την εγγύτητα της μπαταρίας, την ευέλικτη δρομολόγηση, τα υλικά του περιβλήματος και την οπτική μηχανική. Αυτές οι αλλαγές μπορούν να αυξήσουν το κατώτατο όριο θορύβου PPG ακόμη και όταν το σχηματικό είναι σχεδόν πανομοιότυπο. Επομένως, το σχέδιο NPI χρειάζεται σύγκριση ακατέργαστου σήματος μεταξύ της πλατφόρμας αναφοράς και της προσαρμοσμένης πλακέτας τυπωμένου κυκλώματος (PCB), όχι μόνο έναν έλεγχο "ενεργοποίησης της συσκευής".

Διαχωρίστε το ρεύμα οδήγησης LED από τη διαδρομή λήψης και τον τομέα ισχύος ραδιοσυχνοτήτων

Μια φορητή συσκευή συνεχούς ροής SpO2 _{συνήθως} συνδυάζει τρεις δύσκολες συμπεριφορές ισχύος σε ένα μικρό συγκρότημα: σύντομους παλμούς LED υψηλού ρεύματος, ένα AFE ευαίσθητο στον θόρυβο και μια ασύρματη μετάδοση με εκρήξεις. Η φόρτιση της μπαταρίας προσθέτει μια ακόμη πηγή μεταγωγής. Η αρχιτεκτονική ισχύος θα πρέπει να επανεξετάζεται με βάση αυτά τα προφίλ φορτίου και όχι μόνο με βάση το μέσο ρεύμα.

Χρήσιμα ερωτήματα σχεδιασμού περιλαμβάνουν το εάν η ράγα LED παράγεται απευθείας από την μπαταρία ή από μια ρυθμιζόμενη ράγα, πού τοποθετείται η χύδην χωρητικότητα, εάν το ραδιόφωνο και το AFE μοιράζονται έναν ρυθμιστή, πώς η λειτουργία του φορτιστή αλλάζει το επίπεδο θορύβου και εάν η συσκευή πρέπει να μετράει με ακρίβεια κατά τη φόρτιση. Όταν το προϊόν χρησιμοποιεί μια μικροσκοπική μπαταρία, η πτώση τάσης κατά τη συνδυασμένη δραστηριότητα LED και RF μπορεί επίσης να δημιουργήσει επαναφορές ή παραμόρφωση μέτρησης που δεν θα εμφανιστούν σε μια δοκιμή τροφοδοσίας σε πάγκο.

Κατασκευάστε την κεφαλή του αισθητήρα ως οπτικο-μηχανικό συγκρότημα, όχι μόνο ως πλακέτα τυπωμένου κυκλώματος

Για προϊόντα καρπού και δαχτυλιδιών, ένα μικρό σφάλμα στη μηχανική σχέση μεταξύ LED, ανιχνευτή, φράγματος και παραθύρου δέρματος μπορεί να αλλάξει την ποσότητα άμεσης οπτικής παρεμβολής ή περιβάλλοντος φωτός που φτάνει στον ανιχνευτή. Το σχέδιο της πλακέτας τυπωμένου κυκλώματος θα πρέπει επομένως να αναφέρεται στα ίδια σημεία αναφοράς που χρησιμοποιούνται από τον οπτικό φορέα και το περίβλημα.

• Άκαμπτη κάμψη και κάμψη: Άκαμπτο-flex PCB ή τα εύκαμπτα συγκροτήματα μπορούν να μετακινήσουν το νησίδα του αισθητήρα στην επιφάνεια επαφής με το δέρμα, διατηρώντας παράλληλα την μπαταρία και το ραδιόφωνο αλλού.
• ενισχυτικά: Το πάχος της ενίσχυσης και η κόλλα μπορούν να μετατοπίσουν το ύψος του συνδετήρα ή του αισθητήρα. Αυτές οι τιμές θα πρέπει να αποτελούν μέρος του κυκλοφορούντος πακέτου κατασκευής.
• Οπτικά εμπόδια: Ο χαλκός, η γυαλιστερή μάσκα συγκόλλησης, η μεταξοτυπία και οι ανακλαστικές μηχανικές επιφάνειες κοντά στην οπτική κοιλότητα θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη μαζί.
• Πίεση συναρμολόγησης: Η πίεση φθοράς αλλάζει τη διεπαφή του ιστού. Η πλακέτα τυπωμένου κυκλώματος (PCB) δεν μπορεί να ελέγξει τη δύναμη του ιμάντα, αλλά η ομοεπιπεδότητα του αισθητήρα και η μηχανική συνέπεια της στοίβας μπορούν να ελεγχθούν.
• Θερμική τοποθέτηση: Η θερμότητα του PMIC, του φορτιστή και του ραδιοφώνου θα πρέπει να φυλάσσεται μακριά από την περιοχή του αισθητήρα δέρματος, όπου είναι εφικτό, επειδή η απόκλιση της θερμοκρασίας μπορεί να αλλάξει τα ηλεκτρονικά εξαρτήματα και την άνεση του χρήστη.

Ελέγξτε το BOM σαν ένα σύστημα μέτρησης

Για ένα παλμικό οξύμετρο, ένα «ισοδύναμο» οπτικό μέρος δεν είναι αυτόματα ισοδύναμο. Τα φασματικά χαρακτηριστικά των LED, ο φακός συσκευασίας, η ενεργή περιοχή φωτοδιόδου, η αναθεώρηση AFE και το υλικό οπτικού φραγμού μπορούν όλα να επηρεάσουν το σήμα που φτάνει στον αλγόριθμο. Οι αντικαταστάσεις που είναι συνηθισμένες σε μια φορητή συσκευή μπορεί να ενεργοποιήσουν τον επαναχαρακτηρισμό μιας συσκευής μέτρησης.

Το Highleap μπορεί να υποστηρίξει την προμήθεια εξαρτημάτων και την αναθεώρηση των BOM, αλλά ο OEM θα πρέπει να προσδιορίζει με σαφήνεια τα κρίσιμα για τις μετρήσεις εξαρτήματα και τις εγκεκριμένες εναλλακτικές λύσεις αντί να τα αφήνει ανοιχτά σε εμπορική υποκατάσταση.

Χρησιμοποιήστε δομές EVT, DVT και PVT για την απόσυρση διαφορετικών κινδύνων

Τα στάδια του πρωτοτύπου δεν πρέπει να επαναλαμβάνουν την ίδια κατασκευή με διαφορετικές ποσότητες. Το EVT είναι το κατάλληλο σημείο για την έκθεση των κινδύνων αναλογικού σήματος, ρεύματος LED, οπτικής παρεμβολής και θορύβου ισχύος. Το DVT θα πρέπει να προσθέσει καταστάσεις περιβλήματος, ιμάντα/κόλλας, μπαταρίας, φορτιστή, ραδιοφώνου και περιβάλλοντος. Το PVT θα πρέπει να αποδεικνύει ότι η κυκλοφορούσα διαδικασία μπορεί να αναπαράγει αυτά τα αποτελέσματα με κανονικά υλικά παραγωγής και χειριστές.

• EVT: Καταγράψτε ακατέργαστες μετρήσεις κόκκινου/υπέρυθρου PPG, σκοτεινές μετρήσεις, απόκριση στο φως περιβάλλοντος, ρεύμα LED και θόρυβο ράγας. Κρατήστε τα δοκιμαστικά ταμπόν προσβάσιμα.
• ΕΒΦΘ: Χρησιμοποιήστε την αποσυνδεδεμένη μηχανική στοίβα, το φινίρισμα του περιβλήματος, το οπτικό παράθυρο και τη διάταξη της κεραίας. Δοκιμάστε την κίνηση και τις συνθήκες χαμηλής μπαταρίας ανάλογα με τις απαιτήσεις του προϊόντος.
• PVT: Εκτελέστε πίνακες παραγωγής, στένσιλ παραγωγής, κανονικές παρτίδες εξαρτημάτων, προγραμματισμένους σειριακούς αριθμούς και το προβλεπόμενο εξάρτημα λειτουργικής δοκιμής.
• Αλλαγή ελέγχου: Ελέγξτε ξανά την αλυσίδα μέτρησης μετά από αλλαγές στην οπτική, εύκαμπτη, LED, AFE, περίβλημα ή υλικολογισμικό που μπορούν να αλλάξουν τη συμπεριφορά του αισθητήρα.

Προτεραιότητες Συναρμολόγησης και Επιθεώρησης για Πυκνές Φορητές Πλακέτες Αισθητήρων

Τα φορητά ηλεκτρονικά παλμικού οξύμετρου συνδυάζουν συχνά πακέτα αισθητήρων λεπτού βήματος, συσκευές WLCSP, μικρά παθητικά εξαρτήματα, συνδέσμους FPC και λεπτά εύκαμπτα τμήματα. Το σχέδιο συναρμολόγησης θα πρέπει να ανταποκρίνεται σε αυτούς τους κινδύνους. Η Highleap μπορεί να παρέχει εύκαμπτη συναρμολόγηση PCB , άκαμπτη συναρμολόγηση PCB και άκαμπτη-εύκαμπτη PCBA με φορείς διεργασίας όπου χρειάζεται.

• Έλεγχος κόλλας συγκόλλησης: Το SPI είναι χρήσιμο για συσκευασίες με λεπτό βήμα και χαμηλή απόσταση, όπου η διακύμανση της πάστας μπορεί να δημιουργήσει ανοίγματα ή γεφυρώσεις.
• AOI: ΑΟΙ επαληθεύει την πολικότητα, την τοποθέτηση και τις ορατές αρθρώσεις πριν τα οπτικά/μηχανικά μέρη κρύψουν την πρόσβαση.
• Ακτινογραφία: Επιθεώρηση ακτίνων Χ μπορεί να καθοριστεί για πακέτα BGA/LGA/WLCSP ανάλογα με τον κίνδυνο του πακέτου.
• Καθάρισμα: Θα πρέπει να συμφωνηθεί η χημεία καθαρισμού και η πολιτική μη χρήσης υπολειμμάτων καθαρισμού για ευαίσθητες αναλογικές και οπτικές περιοχές.
• Ευέλικτος χειρισμός: Τα εξαρτήματα του φορέα, η προστασία από κάμψη και οι διαδικασίες εισαγωγής του συνδετήρα μειώνουν τις ζημιές πριν από την τελική συναρμολόγηση.

Ορίστε τη Λειτουργική Δοκιμασία σε Επίπεδο Πίνακα χωρίς να τη συγχέετε με την Επικύρωση SpO2

Μια λειτουργική δοκιμή PCBA μπορεί να αποδείξει ότι τα ηλεκτρονικά μέρη έχουν συναρμολογηθεί σωστά. Δεν μπορεί από μόνη της να αποδείξει την κλινική ακρίβεια του SpO2 _. Οι τρέχουσες οδηγίες του FDA και το ISO 80601-2-61 αντιμετωπίζουν το παλμικό οξύμετρο ως ένα σύστημα που περιλαμβάνει τον αισθητήρα και την οθόνη, με την απόδοση να αξιολογείται υπό καθορισμένες συνθήκες. Επομένως, τα όρια παραγωγής θα πρέπει να είναι σαφή.

Η Highleap μπορεί να εφαρμόσει λειτουργικές δοκιμές με υλικολογισμικό και όρια που ορίζονται από τον πελάτη. Για τα ιατρικά προϊόντα, ο κατασκευαστής πρωτότυπου εξοπλισμού (OEM) θα πρέπει να παρέχει αντικειμενικά κριτήρια επιτυχίας/αποτυχίας και να διατηρεί την κλινική και κανονιστική επικύρωση σε επίπεδο συσκευής εντός του εγκεκριμένου σχεδίου ποιότητας.

Πακέτο RFQ για φορητό παλμικό οξύμετρο PCB και PCBA

Μια χρήσιμη RFQ θα πρέπει να επιτρέπει στον κατασκευαστή να κατανοήσει τα κρίσιμα για τις μετρήσεις μέρη του σχεδιασμού πριν από την τιμολόγηση. Η αποστολή μόνο του Gerbers και ενός BOM κρύβει τους σημαντικότερους κινδύνους απόδοσης και δοκιμών.