Tek kanallı elektrotlar, Holter cihazları ve olay kaydediciler için giyilebilir EKG kaydedici PCB üretimi

Giyilebilir bir EKG kaydedici PCB'si, kompakt bir pil ile saatlerce veya günlerce çalışırken vücut elektrotları aracılığıyla küçük kardiyak biyopotansiyel sinyallerini ölçer. Ürüne bağlı olarak, elektronik devre tek uçlu yapışkan bir yama, çok elektrotlu bir Holter kaydedici, göğse takılan bir monitör veya Bluetooth ve yerel belleğe sahip bir olay kaydedici olabilir. Tasarım, düşük giriş gürültüsü, elektrot kopması algılama, hareket artefakt toleransı, hasta için güvenli elektrot arayüzleri, uzun çalışma süresi ve ince giyilebilir bir gövde arasında denge kurmalıdır.

Highleap Electronics, düşük gürültülü analog ön uçlar, esnek elektrot ara bağlantıları, BLE/MCU devreleri, bellek ve pil yönetimi de dahil olmak üzere, müşteri tasarımına uygun EKG kaydedici kartları ve PCB'ler üretmektedir. Üretim, gerektiğinde müşteri tanımlı tıbbi kalite dokümantasyonu ile prototip aşamasından seri üretime kadar destek sağlayabilir. EKG teşhisi, aritmi tespiti, klinik doğruluk, biyouyumluluk ve tıbbi cihaz onayı, OEM'in eksiksiz sistem ve düzenleyici programına bağlıdır.

Giyilebilir EKG Kaydedici Ürün Tipleri ve Elektrot Konfigürasyonları

Giyilebilir EKG ürünleri farklı elektrot sayıları, kayıt süreleri ve veri yolları kullanır. PCBA mimarisi, genel bir kalp monitörü kartı olarak ele alınmak yerine, amaçlanan kayıt yöntemine göre tanımlanmalıdır.

• Tek kanallı EKG bandı: Yapışkanlı giyilebilir bir cihazda iki veya üç vücut temas noktası, kompakt bir AFE, MCU, bellek ve küçük bir pil kullanır.
• Holter kaydedici PCB'si: Bağlantı kabloları veya kompakt bir gövde modülü aracılığıyla birden fazla elektroda bağlanır ve uzun bir süre boyunca kesintisiz kayıt yapar.
• Olay kaydedici: Semptom olayları sırasında EKG kayıtlarını alır veya depolar ve düğmeler, kablosuz yükleme veya yerel göstergeler içerebilir.
• Göğüse takılan EKG kaydedici: Elektrotları bir kayışa veya göğüs modülüne entegre eder ve genellikle hareket, kalp atış hızı ve BLE işlevlerini birleştirir.
• EKG + solunum monitörü: Bazı AFE'ler EKG'ye ek olarak solunum empedansını da destekleyerek ek elektrot ve analog gereksinimleri ortaya çıkarır.
• EKG telemetri giyilebilir cihazı: Sadece hafızaya dayalı kayıt yapan bir sisteme kıyasla, sık kablosuz veri iletimi ekler ve pil ile RF çalışma döngüsünü değiştirir.

Tek uçlu bir yama cihazı ve bir Holter kaydedici neden farklı üretim planları kullanmalıdır?

Bu yama, ultra ince esnek kabloları, yapışkan elektrotları ve çok düşük gücü vurgularken, Holter cihazı daha fazla kanal, konektör ve yerel bellek kullanabilir. Bu nedenle montaj aparatları, elektrot arayüzleri ve son muhafaza süreçleri farklıdır.

Düşük Gürültülü EKG Analog Ön Uç, Bağlantı Kopması Algılama ve Filtreleme

EKG ön uçları, elektrot kayması, ortak mod girişimi ve hareketle ilgili bozulmaları reddederken küçük biyopotansiyel sinyallerini yükseltmelidir. Entegre tek kanallı veya çok kanallı AFE'ler sinyal zincirini basitleştirebilir, ancak PCB düzeni ve temizliği yine de önemlidir.

• Giriş aşaması: Yüksek empedanslı elektrot hatları kısa olmalı, korunmalı ve saatlerden, radyo ve anahtarlama dönüştürücülerinden fiziksel olarak ayrılmalıdır.
• Karma sinyal tasarımı: Yönetim kurulu takip edebilir. karışık sinyal PCB tasarımı Analog referanslar, dijital geri dönüş yolları ve ADC arayüzleri için prensipler.
• Öncülük tespiti: Seçilen AFE elektrot teması algılama özelliğini destekliyorsa, OEM bu fonksiyonun üretimde nasıl test edileceğini tanımlamalıdır.
• Sağ bacakla itme/eğilim: Ortak mod kontrol devreleri, onaylı şemaya ve elektrot konfigürasyonuna tam olarak uymalıdır.
• Filtreleme: Donanım filtreleri, amaçlanan EKG bant genişliğine bağlı olmalıdır; fabrika testleri, dalga biçiminin görünümünü "iyileştirmek" için bileşen değerlerini değiştirmemelidir.

Esnek Elektrotlar, Cilt Teması ve Giyilebilir Mekanik Yapılar

Yama ve göğse takılan ürünlerde, elektrot ve esnek alt tabaka sinyal yolunun bir parçasıdır. Mekanik değişiklikler hem konforu hem de elektriksel teması etkileyebilir.

• Esnek PCB: Tıbbi cihazlarda esnek PCB'ler İnce, gövdeye uyumlu elektrot ara bağlantılarını destekleyebilir.
• Sert-esnek: Tıbbi cihazlarda sert-esnek PCB Merkezi bir elektronik adasını esnek elektrot kanatlarıyla birleştirebilir.
• Elektrot temas noktaları: Geçmeli, hidrojelli, iletken yapıştırıcılı veya entegre metal kontaklar, kontrollü malzeme ve kaplama gerektirir.
• Gerilim giderme: Esnek geçişler, gövde hareketinin lehim bağlantılarına veya AFE paketine yük bindirmesini önlemelidir.
• Yapıştırıcı/kapak yığını: Orijinal ekipman üreticisi (OEM), PCBA testinden sonra cilde temas eden malzemeleri ve kullanılan işlem sırasını tanımlamalıdır.

Hareket Artefaktı, Elektrot Teması ve Mekanik Gürültü Kontrolü

Giyilebilir EKG cihazları vücut hareket halindeyken kullanılır, bu nedenle mekanik temas ve kablo/esnek kablo hareketi, kalp sinyalinden çok daha büyük bozulmalara neden olabilir. Üretim, orijinal ekipman üreticisinin bu bozulmaları kontrol etmek için kullandığı mekanik tasarımı korumalıdır.

• Elektrot basıncı: Temas kuvveti ve yapıştırıcı kalınlığı, onaylanmış mekanik katman sınırları içinde kalmalıdır.
• Kablo/esnek hareket: İletken teller ve esnek kablo uçları, hareketin doğrudan elektrot kontaklarına iletilmemesi için gerilimden arındırılmalıdır.
• Triboelektrik etkiler: Kablo ve yalıtım malzemesi seçimleri, hareketle ilgili yükü etkileyebilir; değişiklikler orijinal ekipman üreticisi (OEM) tarafından gözden geçirilmelidir.
• Muhafaza sertliği: Çok esnek bir gövde, aşınma sırasında PCB'yi veya elektrot arayüzünü bükebilir.
• Hareket sensörü seçeneği: Bazı kayıt cihazlarında aktivite veya eser bağlamını belirlemek için bir ivmeölçer bulunur; eksen yöneliminin montaj sırasında kontrol edilmesi gerekir.

MCU, Bellek, Bluetooth ve Uzun Süreli Veri Kaydı

Giyilebilir bir EKG kaydedici, verileri canlı olarak aktarabilir, yerel olarak depolayabilir veya her ikisini de yapabilir. Kontrol ünitesi, bellek ve radyo, amaçlanan örnekleme hızı ve kayıt süresine göre boyutlandırılmalıdır.

• Mikrodenetleyiciler: A mikrodenetleyici devre kartı AFE'yi, zaman damgalarını, olay işaretleyicilerini ve dosya/paket işlemlerini yönetebilir.
• bellek: Uzun süreli Holter veya olay bazlı ürünler harici flaş gerektirebilir; seçilen bellek PCB Arayüz, cihaz yoğunluğu ve bellenim uyumluluğu açısından kontrol edilmelidir.
• Bluetooth: Kablosuz yükleme kullanılabilir. Bluetooth PCB'si Mümkün olduğunca antenin elektrotlardan ayrı olduğu uygulamalar.
• Saat/zaman ölçümü: Uzun kayıtlar için kararlı zaman damgaları önemlidir ve bunlar aygıt yazılımı ve pil durumlarıyla ilişkilendirilmelidir.
• Veri güvenliği: Şifreleme/kimlik doğrulama sistem ve donanım yazılımı işlevleridir; sözleşmeli üretici yalnızca OEM onaylı güvenli imajı ve anahtarları/işlemi programlamalıdır.

Pil Ömrü, Şarj ve Giyilebilir Güvenlik Sınırları

Birçok EKG kaydedicinin uzun süreler boyunca kesintisiz çalışması beklenmektedir. Pil mimarisi, düşük bekleme akımına ve net bir şekilde tanımlanmış şarj veya tek kullanımlık modele öncelik vermelidir.

• Pil yönetimi: Şarj edilebilir tasarımlar kullanılabilir. pil yönetim PCB'si Koruma, yakıt ölçümü ve şarj uygulamaları.
• Tek kullanımlık yama: Bazı ürünler, kullanıcı şarjı gerektirmeyen ve yalnızca birincil pil kullanan ürünlerdir; bu da bağlantı karmaşıklığını azaltır ancak uyku modundaki akımı ve depolama ömrünü kritik hale getirir.
• Şarj izolasyonu: Orijinal ekipman üreticisi (OEM), şarj cihazına veya harici bir sisteme bağlıyken EKG kaydının devre dışı bırakılıp bırakılmayacağını tanımlamalıdır.
• Düşük güç durumları: AFE, MCU, bellek ve radyo çalışma döngüleri, tam kayıt modunda ölçülmelidir.
• Termal rahatlık: Cihazın gövdeye temas eden kısmı, şarj ve veri iletimi sırasında üretici firma tarafından belirlenen sıcaklık sınırları içinde kalmalıdır.

Tıbbi PCB Montajı, Temizliği ve İzlenebilirliği

Giyilebilir EKG ürünleri, kullanım amacına bağlı olarak düzenlenmiş tıbbi kalite sistemleri kapsamına girebilir. Bu nedenle, üretim dokümantasyonu ve izlenebilirlik, pilot üretimden sonra değil, teklif aşamasında kararlaştırılmalıdır.

• Tıbbi PCBA: Highleap destekleyebilir. tıbbi PCB montajı Proje kalite planı gerektirdiğinde bu süreçler uygulanır.
• Tıbbi PCB tasarım/üretim arayüzü: Yayınlanan kurul, aşağıdaki hususlara göre incelenebilir. tıbbi cihaz PCB tasarımı hem de tıbbi HDI PCB Küçültme işleminin gelişmiş yapılar gerektirdiği durumlarda dikkate alınması gereken hususlar.
• Bileşen tedariği: AFE, hassas pasif bileşenler, elektrot konektörleri, bellek ve regülatörler kontrollü bir şekilde kullanılmalıdır. bileşen kaynağı listeler.
• AOI: PCBA'da AOI Esnek/yapıştırıcı entegrasyonundan önce görünür eklemleri ve kutupluluğu doğrulayabiliriz.
• Temizlik: Yüksek empedanslı girişler ve ciltle temas eden aksamlar için tanımlanmış kirlenme kontrolleri gereklidir.
• İzlenebilirlik: PCB partileri, bileşen partileri, bellenim, test verileri ve cihaz seri numaraları, OEM kalite sistemine göre birbirine bağlanabilir.

Giyilebilir EKG Kaydedici PCB'leri için Elektriksel Fonksiyonel Test ve Teklif Talebi Paketi

Üretim kabul testlerinde bilinen elektriksel sinyaller ve elektrot simülasyonları kullanılmalıdır. Kişiden alınan klinik dalga formları güvenilir bir üretim verisi değildir.

• AFE sinyal enjeksiyonu: Tanımlanmış genlik/frekans dalga biçimlerini uygulayın ve kazanç, bant genişliği ve kanal eşlemesini doğrulayın.
• Başlangıç ​​fonksiyonu: Ürün temas algılama özelliğini destekliyorsa, bilinen dirençleri veya açık/kapalı bağlantı elemanlarını kullanın.
• Gürültü engelleme: Kısa devre/referans girişleri, müşteri tarafından tanımlanan sınırlar dahilinde anormal kart gürültüsünü tespit edebilir.
• Bellek/BLE: Kayıt, zaman damgası, dosya aktarımı veya kablosuz yükleme işlemlerinin uygun şekilde yapıldığını doğrulayın.
• Güç: Sürekli kayıt akımını ve düşük güç/depolama durumlarını ölçün.
• FCT: Highleap uygulayabilir fonksiyonel test Seri numaralı kayıtlar ve OEM'in kabul limitleriyle birlikte.