低ノイズ連続SpO2デバイス向けウェアラブルパルスオキシメータ基板の製造

ウェアラブルパルスオキシメータのプリント基板（PCB）には、製造上の大きな課題が一つあります。それは、小型ウェアラブルデバイスがLEDの点灯、マイクロコントローラの動作、無線送信、そして多くの場合バッテリー充電といった動作を同時に行っているにもかかわらず、基板が微弱な光パルス信号を維持しなければならないことです。そのため、レイアウトは汎用的な小型ウェアラブル基板とは異なります。光電脈波（PPG）の受信経路、LEDパルス電流、光学機構、フレキシブル基板の形状、そして電源供給といった要素は、すべて一つの測定システムとして設計・製造する必要があります。

Highleap Electronicsは、ウェアラブル医療用電子機器向けに、顧客設計のリジッド基板、フレキシブル基板、リジッドフレキシブル基板アセンブリを製造しています。製造における重要な工程は、SMT（表面実装技術）導入前から始まります。積層構造のレビュー、光センサーの形状、重要な部品表（BOM）の管理、DFM（製造性設計）、ファインピッチ実装、検査、プログラミング、基板レベルの機能テストなど、試作品が量産に移行できるかどうかは、これらのすべての工程に左右されます。

PCBリリース前に光学測定アーキテクチャを確定する

ウェアラブルパルスオキシメータのPCBは、汎用的な「バイオセンサーボード」としてリリースされるべきではありません。光学的な形状が電気的なアーキテクチャを決定します。指クリップは透過率を利用することが多いのに対し、リストバンド、リング、パッチ、額装着型デバイスは反射率を利用する場合があります。これら2つのアプローチでは、LED電流、フォトダイオードの配置、シールド、フレキシブル形状、組織への機械的圧力など、さまざまな要件が課せられます。筐体、光学窓、センサー間隔がまだ変更可能な場合、PCBは実際には固定されていません。

製造レビューは、LEDの波長とパッケージ、フォトダイオードまたはフォトダイオードアレイ、光学バリアの形状、カバー材、エアギャップまたは接着剤、皮膚接触位置、許容されるセンサーと皮膚間の変位など、光学スタック全体から始めるべきです。基板製造工場は銅箔や穴の寸法を厳密に管理できますが、プロトタイプ間で機械的基準が変化する光学スタックについては対応できません。

PPGアナログフロントエンドをノイズ制御サブシステムとして扱う

光アナログフロントエンドに入力される信号は、きれいなデジタル波形ではありません。組織、LED出力、周囲光によって生じるDC光レベルに比べて、有用なパルス成分は小さい場合があります。そのため、フォトダイオード入力、AFEリファレンス、LEDドライバリターン、グランド構造周辺のレイアウトは、通常のウェアラブルコントローラ基板よりもはるかに重要になります。

• フォトダイオード入力: 高インピーダンスの受信経路は短く、整理された状態に保ち、スイッチングノード、アンテナ給電部、ディスプレイクロック、充電器インダクタから離してください。
• AFEの参考文献： デカップリング、リファレンスルーティング、アナロググランド電流経路は、配置の利便性のために後から「最適化」するのではなく、選択されたAFEベンダーの実装上の制約に従うべきである。
• LEDパルス戻り： 赤色および赤外線LEDのパルスは、急激な電流過渡現象を引き起こす可能性があります。そのため、これらのパルスの帰還経路は、受信回路と狭い銅製のボトルネック部分を共有してはなりません。
• 時計とデジタルエッジ： パーティショニングが不十分な場合、MCU、フラッシュメモリ、および無線インターフェースは、光帯域に周期的にエネルギーを注入する可能性がある。
• 漏洩と汚染： 光入力部などの高感度な部分では、単純なデジタル基板に比べて、フラックス残留物、水分、表面汚染がより深刻な問題となる。

なぜ、優れたセンサー評価ボードだけでは不十分なのでしょうか？

評価ボードは、シリコンが機能することを証明します。ウェアラブル製品では、基板面積、銅配線、アンテナ位置、バッテリーの近接性、フレキシブル配線、筐体材料、光学機構などが変更されます。これらの変更により、回路図がほぼ同じであっても、PPGノイズフロアが上昇する可能性があります。そのため、NPI計画では、単に「デバイスの電源投入」を確認するだけでなく、リファレンスプラットフォームとカスタムPCB間の生信号の比較が必要となります。

LED駆動電流を受信経路および無線電源領域から分離する

連続SpO2_測定ウェアラブルデバイスは通常、短時間高電流LEDパルス、ノイズに敏感なAFE、バースト的な無線伝送という、3つの複雑な電力特性を1つの小型アセンブリに集約しています。バッテリー充電は、さらに別のスイッチング電源を追加します。電力アーキテクチャは、平均電流だけでなく、これらの負荷プロファイルを考慮して見直す必要があります。

設計上の重要な検討事項としては、LED電源レールがバッテリーから直接生成されるのか、それとも安定化電源レールから生成されるのか、大容量コンデンサはどこに配置されるのか、無線モジュールとAFEモジュールはレギュレータを共有するのか、充電器の動作によってノイズフロアがどのように変化するのか、充電中にデバイスが正確な測定を行う必要があるのか​​、といった点が挙げられます。製品が小型バッテリーを使用する場合、LEDとRFが同時に動作している際の電圧降下によって、ベンチ電源テストでは発生しないリセットや測定歪みが生じる可能性もあります。

センサーヘッドは、プリント基板だけでなく、光機械アセンブリとして構築する。

手首や指輪型の製品の場合、LED、検出器、バリア、スキンウィンドウ間の機械的な位置関係にわずかな誤差が生じるだけで、検出器に到達する直接的な光クロストークや周囲光の量が変化してしまう可能性があります。そのため、PCB図面は、光キャリアや筐体で使用されているものと同じ基準点を参照する必要があります。

• リジッドフレックスとフレックス： リジッドフレックスPCB あるいは、フレキシブルアセンブリを使用すれば、センサーユニットを皮膚接触面に移動させつつ、バッテリーと無線機器を別の場所に配置することも可能だ。
• 補強材： 補強材の厚さや接着剤によってコネクタやセンサーの高さが変化する可能性があるため、これらの値は製造仕様書に記載する必要があります。
• 光学的遮断領域： 光共振器近傍の銅、ソルダーマスクの光沢、シルクスクリーン、および反射性の機械的表面は、まとめて考慮する必要がある。
• 組立圧力: 装着時の圧力は組織界面を変化させる。プリント基板はストラップの力を制御できないが、センサーの共面性や機械的な積層構造の一貫性は制御できる。
• 熱源の配置: PMIC、充電器、無線機器の発熱部分は、温度変化によって電子機器の性能やユーザーの快適性が変化する可能性があるため、可能な限り皮膚センサー領域から離して配置する必要があります。

測定システムのように部品表を管理する

パルスオキシメータの場合、「同等」の光学部品であっても、必ずしも同等とは限りません。LEDの分光特性、パッケージレンズ、フォトダイオードの有効面積、AFEの改訂、光学バリア材など、様々な要素がアルゴリズムに到達する信号に影響を与える可能性があります。市販のウェアラブル機器では日常的に行われる部品交換でも、測定機器では再特性評価が必要になる場合があります。

Highleapは部品調達と部品表（BOM）レビューをサポートできますが、OEMは測定上重要な部品と承認済みの代替品を明確に特定し、それらを市販の代替品に任せるべきではありません。

EVT、DVT、PVTの構築を活用して、さまざまなリスクを解消しましょう。

試作段階では、異なる数量で同じものを繰り返すべきではありません。EVTは、アナログ信号、LED電流、光クロストーク、および電源ノイズのリスクを明らかにするための適切な段階です。DVTでは、筐体、ストラップ/接着剤、バッテリー、充電器、無線、および環境状態を追加する必要があります。PVTでは、リリースされたプロセスが通常の生産材料とオペレーターでこれらの結果を再現できることを証明する必要があります。

• EVT: 生の赤色/赤外線PPG、暗状態測定値、周囲光応答、LED電流、およびレールノイズを記録します。テストパッドはアクセスしやすい場所に保管してください。
• DVT: リリース済みの機械構造、筐体仕上げ、光学窓、アンテナ配置を使用します。製品要件に応じて、動作状態と低バッテリー状態でのテストを実施します。
• PVT： 生産パネル、生産ステンシル、通常の部品ロット、プログラムされたシリアル番号、および意図された機能テスト治具を実行します。
• 変更管理： センサーの動作に影響を与える可能性のある、光学系、フレキシブル基板、LED、AFE、筐体、またはファームウェアの変更後は、測定チェーンを再確認してください。

高密度ウェアラブルセンサーボードの組み立ておよび検査の優先順位

ウェアラブルパルスオキシメータの電子機器は、ファインピッチセンサーパッケージ、WLCSPデバイス、小型受動部品、FPCコネクタ、薄型フレキシブル基板など、様々な部品を組み合わせて製造されることがよくあります。そのため、アセンブリ計画はこれらのリスクに対応できるものでなければなりません。Highleapは、必要に応じて、フレキシブル基板アセンブリ、リジッド基板アセンブリ、およびプロセスキャリアを使用したリジッドフレキシブル基板アセンブリを提供できます。

• はんだペーストの制御： SPIは、ペーストのばらつきによってオープンやブリッジングが発生する可能性がある、ファインピッチおよび低スタンドオフのパッケージに有効です。
• あおい： AOI 光学部品や機械部品がアクセスを妨げる前に、極性、配置、目に見える接合部を確認します。
• X線： X線検査 パッケージのリスクに応じて、BGA/LGA/WLCSPパッケージごとに指定できます。
• クリーニング： 繊細なアナログおよび光学分野においては、洗浄剤の種類と洗浄残留物除去に関する方針を合意しておくべきである。
• フレックスハンドリング： キャリア固定具、曲げ防止装置、コネクタ挿入手順により、最終組み立て前の損傷を軽減できます。

ボードレベルの機能テストを、SpO2検証と混同せずに定義する

PCBAの機能テストは、電子部品が正しく組み立てられていることを証明できますが、臨床的なSpO2の精度をそれ自体で証明することはできません_。現在のFDAガイダンスおよびISO 80601-2-61では、パルスオキシメータはセンサーとモニターを含むシステムとして扱われ、性能は規定された条件下で評価されます。したがって、製造境界は明確に定める必要があります。

Highleapは、顧客が定義したファームウェアと制限値を用いて機能テストを実施できます。医療機器の場合、OEMは客観的な合否判定基準を提供し、承認された品質計画の範囲内で機器レベルの臨床および規制上の検証を実施する必要があります。

ウェアラブルパルスオキシメータのPCBおよびPCBAに関するRFQパッケージ

適切な見積依頼書（RFQ）を作成することで、メーカーは価格設定前に設計における計測が重要な部分を理解できるようになります。ガーバーデータと部品表（BOM）だけを送付しても、最も重要な歩留まりとテストのリスクが隠されてしまいます。