Produzione di PCB per pulsossimetri indossabili per dispositivi SpO2 continui a basso rumore

La realizzazione di un circuito stampato per pulsossimetro indossabile presenta un problema di produzione fondamentale: la scheda deve preservare un debole segnale ottico a impulsi mentre lo stesso piccolo dispositivo indossabile commuta LED, esegue un microcontrollore, trasmette in modalità wireless e spesso ricarica una batteria. Il layout non è quindi quello di una scheda indossabile generica in miniatura. Il percorso di ricezione della fotopletismografia (PPG), la corrente degli impulsi LED, la meccanica ottica, la geometria flessibile e i domini di alimentazione devono essere progettati e realizzati come un unico sistema di misurazione.

Highleap Electronics produce assemblaggi di PCB rigidi, flessibili e rigido-flessibili progettati su misura per dispositivi elettronici medicali indossabili. L'intero processo produttivo inizia prima del montaggio SMT: revisione dello stack-up, geometria del sensore ottico, controllo critico della distinta base (BOM), progettazione per la producibilità (DFM), assemblaggio a passo fine, ispezione, programmazione e test funzionali a livello di scheda, tutti elementi che influiscono sulla possibilità di passare da un prototipo alla produzione in serie.

Congela l'architettura di misurazione ottica prima del rilascio del PCB

Un circuito stampato per pulsossimetro indossabile non dovrebbe essere commercializzato come una generica "scheda biosensore". La geometria ottica determina l'architettura elettrica. Una clip da dito spesso utilizza la trasmissione, mentre un braccialetto, un anello, un cerotto o un dispositivo per la fronte possono utilizzare la riflettanza. Questi due approcci impongono requisiti diversi in termini di corrente del LED, posizionamento del fotodiodo, schermatura, geometria flessibile e pressione meccanica sui tessuti. Se l'involucro, la finestra ottica e la spaziatura dei sensori sono ancora in movimento, il circuito stampato non è effettivamente bloccato.

La revisione della produzione dovrebbe iniziare con l'intero stack ottico: lunghezze d'onda e tipo di package dei LED, fotodiodo o array di fotodiodi, geometria della barriera ottica, materiale di copertura, intercapedine d'aria o adesivo, posizione del contatto con la pelle e spostamento consentito tra sensore e pelle. Un'azienda produttrice di circuiti stampati può mantenere precise le dimensioni del rame e della foratura, ma non può compensare le variazioni meccaniche di uno stack ottico tra i diversi prototipi.

Trattare il front-end analogico PPG come un sottosistema a rumore controllato.

Il segnale presentato al front-end analogico ottico non è una forma d'onda digitale pulita. La componente pulsatile utile può essere piccola rispetto al livello ottico CC causato dai tessuti, dall'emissione dei LED e dalla luce ambientale. Ciò rende il layout attorno all'ingresso del fotodiodo, al riferimento AFE, al ritorno del driver LED e alla struttura di massa molto più importante rispetto a un normale PCB di un controller indossabile.

• Ingresso del fotodiodo: Il percorso di ricezione ad alta impedenza deve essere corto, pulito e lontano da nodi di commutazione, alimentatori d'antenna, orologi di visualizzazione e induttori di carica.
• Riferimenti AFE: Il disaccoppiamento, l'instradamento di riferimento e i percorsi della corrente di massa analogica devono rispettare i vincoli di implementazione del fornitore AFE selezionato, anziché essere "ottimizzati" in un secondo momento per comodità di posizionamento.
• Ritorno a impulsi LED: Gli impulsi dei LED rossi e infrarossi possono creare picchi di corrente improvvisi. Il loro percorso di ritorno non deve condividere uno stretto collo di bottiglia in rame con la catena di ricezione.
• Orologio e bordi digitali: Le interfacce MCU, flash e wireless possono iniettare energia periodica nella banda ottica se la partizione è inadeguata.
• Perdite e contaminazione: I residui di flussante, l'umidità e la contaminazione superficiale sono più importanti in prossimità degli ingressi ottici sensibili rispetto a una semplice scheda digitale.

Perché una scheda di valutazione dei sensori di successo non è sufficiente?

Una scheda di valutazione dimostra che il silicio funziona. Un prodotto indossabile modifica l'area della scheda, la distribuzione del rame, la posizione dell'antenna, la prossimità della batteria, il percorso dei cavi flessibili, i materiali dell'involucro e la meccanica ottica. Tali modifiche possono aumentare il livello di rumore PPG anche quando lo schema è quasi identico. Il piano NPI richiede quindi un confronto del segnale grezzo tra la piattaforma di riferimento e il PCB personalizzato, e non solo un controllo di "accensione del dispositivo".

Separare la corrente di pilotaggio del LED dal percorso di ricezione e dal dominio di alimentazione radio

Un dispositivo indossabile per il monitoraggio continuo della SpO2 _solitamente integra tre problematiche di alimentazione complesse in un unico piccolo componente: impulsi LED brevi ad alta corrente, un AFE sensibile al rumore e una trasmissione wireless a raffiche. La ricarica della batteria aggiunge un'ulteriore fonte di commutazione. L'architettura di alimentazione dovrebbe essere valutata in base a questi profili di carico, non solo in base alla corrente media.

Tra le domande utili da porsi in fase di progettazione figurano se la tensione di alimentazione dei LED è generata direttamente dalla batteria o da una linea regolata, dove viene posizionata la capacità di massa, se la radio e l'AFE condividono un regolatore, come il funzionamento del caricabatterie influisce sul rumore di fondo e se il dispositivo deve effettuare misurazioni accurate durante la ricarica. Quando il prodotto utilizza una batteria di piccole dimensioni, il calo di tensione durante l'attività combinata di LED e RF può anche causare reset o distorsioni di misurazione che non si manifesteranno in un test di alimentazione da banco.

Realizzare la testa del sensore come un assemblaggio ottico-meccanico, non solo come un circuito stampato.

Per i prodotti da polso e ad anello, un piccolo errore nella relazione meccanica tra LED, rilevatore, barriera e finestra cutanea può modificare la quantità di diafonia ottica diretta o di luce ambientale che raggiunge il rilevatore. Il disegno del PCB dovrebbe pertanto fare riferimento agli stessi riferimenti utilizzati dal supporto ottico e dall'involucro.

• Rigido-flessibile e flessibile: PCB rigido-flessibile oppure i gruppi flessibili possono spostare l'isola del sensore sulla superficie a contatto con la pelle, mantenendo la batteria e il modulo radio altrove.
• Rinforzi: Lo spessore del rinforzo e l'adesivo possono modificare l'altezza del connettore o del sensore; questi valori dovrebbero essere inclusi nel pacchetto di fabbricazione rilasciato.
• Elementi di esclusione ottica: Il rame, la lucentezza della maschera di saldatura, la serigrafia e le superfici meccaniche riflettenti in prossimità della cavità ottica devono essere considerati congiuntamente.
• Pressione di montaggio: La pressione esercitata dall'usura modifica l'interfaccia con il tessuto. Il circuito stampato non può controllare la forza della cinghia, ma è possibile controllare la coplanarità del sensore e la coerenza meccanica dello stack.
• Posizionamento termico: Il PMIC, il caricabatterie e il generatore di calore dovrebbero essere tenuti lontani dall'area del sensore cutaneo, ove possibile, poiché le variazioni di temperatura possono alterare i componenti elettronici e il comfort dell'utente.

Gestisci la distinta base come un sistema di misurazione

Nel caso di un pulsossimetro, un componente ottico "equivalente" non è automaticamente equivalente. Le caratteristiche spettrali del LED, la lente di incapsulamento, l'area attiva del fotodiodo, la revisione dell'AFE e il materiale della barriera ottica possono influenzare il segnale che raggiunge l'algoritmo. Sostituzioni che sono di routine su un dispositivo indossabile commerciale possono richiedere una riclassificazione su un dispositivo di misurazione.

Highleap può supportare l'approvvigionamento dei componenti e la revisione della distinta base, ma l'OEM dovrebbe identificare chiaramente le parti critiche per le misurazioni e le alternative approvate, anziché lasciarle aperte alla sostituzione con prodotti commerciali.

Utilizzare le configurazioni EVT, DVT e PVT per ridurre i diversi rischi

Le fasi di prototipazione non dovrebbero ripetere la stessa costruzione con quantità diverse. L'EVT è il luogo adatto per esporre il segnale analogico, la corrente dei LED, la diafonia ottica e i rischi di rumore di alimentazione. Il DVT dovrebbe includere l'involucro, il nastro/adesivo, la batteria, il caricabatterie, la radio e le condizioni ambientali. Il PVT dovrebbe dimostrare che il processo rilasciato è in grado di riprodurre tali risultati con materiali e operatori di produzione standard.

• EVT: Acquisire i dati PPG grezzi rosso/IR, le letture al buio, la risposta alla luce ambientale, la corrente del LED e il rumore di fondo. Tenere i punti di test a portata di mano.
• TVP: Utilizzare il gruppo meccanico rilasciato, la finitura dell'involucro, la finestra ottica e la disposizione dell'antenna. Testare il movimento e le condizioni di batteria scarica come richiesto dai requisiti del prodotto.
• PV: Eseguire pannelli di produzione, stencil di produzione, lotti di componenti standard, numeri di serie programmati e il dispositivo di test funzionale previsto.
• Controllo delle modifiche: Ricontrollare la catena di misurazione dopo modifiche a componenti ottici, flessibili, LED, AFE, involucro o firmware che possono alterare il comportamento del sensore.

Priorità di assemblaggio e ispezione per schede di sensori indossabili ad alta densità

L'elettronica dei pulsossimetri indossabili spesso combina sensori a passo fine, dispositivi WLCSP, piccoli componenti passivi, connettori FPC e sezioni flessibili sottili. Il piano di assemblaggio deve essere adeguato a questi rischi. Highleap è in grado di fornire assemblaggi di PCB flessibili , assemblaggi di PCB rigidi e PCBA rigido-flessibili con supporti di processo ove necessario.

• Controllo della pasta saldante: SPI è utile per package a passo fine e a basso distanziamento, dove le variazioni della pasta possono creare interruzioni o ponti.
• AOI: Aoi Verifica la polarità, il posizionamento e le giunzioni visibili prima che le parti ottiche/meccaniche ne nascondano l'accesso.
• Raggi X: Ispezione a raggi X. può essere specificato per i package BGA/LGA/WLCSP in base al rischio del package.
• Pulizia: Per le aree analogiche e ottiche sensibili, è necessario concordare le procedure chimiche di pulizia e la politica relativa ai residui non detergenti.
• Gestione flessibile: Dispositivi di fissaggio, protezioni contro le piegature e procedure di inserimento dei connettori riducono i danni prima dell'assemblaggio finale.

Definire il test funzionale a livello di scheda senza confonderlo con la convalida della SpO2

Un test funzionale della scheda a circuito stampato (PCBA) può dimostrare che l'elettronica è assemblata correttamente; tuttavia, non può di per sé dimostrare l'accuratezza clinica della misurazione della SpO2 _. Le attuali linee guida della FDA e la norma ISO 80601-2-61 considerano il pulsossimetro come un sistema che include il sensore e il monitor, con prestazioni valutate in condizioni definite. Pertanto, i limiti di produzione devono essere esplicitati.

Highleap è in grado di implementare test funzionali con firmware e limiti definiti dal cliente. Per i dispositivi medicali, l'OEM deve fornire criteri oggettivi di superamento/fallimento e mantenere la validazione clinica e normativa a livello di dispositivo all'interno del proprio piano di qualità approvato.

Pacchetto di richiesta di offerta (RFQ) per PCB e PCBA per pulsossimetro indossabile.

Una richiesta di offerta (RFQ) efficace dovrebbe consentire al produttore di comprendere le parti del progetto critiche per le misurazioni prima di definire il prezzo. L'invio dei soli file Gerber e della distinta base (BOM) nasconde i rischi più importanti relativi alla resa e ai test.