Produkcja płytek PCB do przenośnych pulsoksymetrów dla urządzeń SpO2 o niskim poziomie hałasu i ciągłym pomiarze SpO2

Płytka PCB pulsoksymetru przenośnego ma jeden zasadniczy problem produkcyjny: płytka musi utrzymywać słaby sygnał impulsu optycznego, podczas gdy to samo małe urządzenie przenośne przełącza diody LED, obsługuje mikrokontroler, transmituje bezprzewodowo i często ładuje baterię. Układ ten nie jest zatem miniaturową, typową płytką do noszenia. Ścieżka odbiorcza fotopletyzmografii (PPG), prąd impulsowy diody LED, mechanika optyczna, geometria giętkości i obszary zasilania muszą być zaprojektowane i wyprodukowane jako jeden system pomiarowy.

Firma Highleap Electronics produkuje projektowane przez klientów sztywne, giętkie i sztywno-giętkie zespoły PCB do noszonej elektroniki medycznej. Zakres prac produkcyjnych rozpoczyna się przed montażem SMT: analiza stosu, geometria czujników optycznych, kontrola kluczowych zestawień materiałów (BOM), projektowanie i wytwarzanie elementów (DFM), montaż z drobnym rozstawem, inspekcja, programowanie i testy funkcjonalne na poziomie płytki – wszystko to wpływa na to, czy prototyp nadaje się do produkcji powtarzalnej.

Zamroź architekturę pomiarów optycznych przed wydaniem PCB

Płytka PCB pulsoksymetru przenośnego nie powinna być sprzedawana jako typowa „płytka czujnika biologicznego”. Geometria optyczna determinuje architekturę elektryczną. Klips na palec często wykorzystuje transmisję, podczas gdy opaska na nadgarstek, pierścień, naszywka lub urządzenie na czoło mogą wykorzystywać odbicie. Te dwa podejścia stawiają różne wymagania dotyczące prądu diody LED, rozmieszczenia fotodiody, ekranowania, geometrii zgięcia i nacisku mechanicznego na tkankę. Jeśli obudowa, okno optyczne i odstępy między czujnikami nadal się poruszają, płytka PCB nie jest w rzeczywistości zamrożona.

Przegląd produkcyjny powinien rozpocząć się od kompletnego stosu optycznego: długości fal diod LED i obudowy, fotodiody lub matrycy fotodiod, geometrii bariery optycznej, materiału pokrycia, szczeliny powietrznej lub kleju, miejsca styku ze skórą oraz dopuszczalnego przesunięcia czujnika względem skóry. Obudowa z płyt może ściśle trzymać miedź i wymiary wierteł, ale nie jest w stanie skompensować zmian w stosie optycznym, którego dane mechaniczne zmieniają się między prototypami.

Traktuj przedni moduł analogowy PPG jako podsystem kontrolowany szumem

Sygnał dostarczany do optycznego, analogowego układu wejściowego nie jest czystym przebiegiem cyfrowym. Użyteczna składowa pulsacyjna może być niewielka w porównaniu z poziomem sygnału stałego generowanego przez tkankę, wyjście diody LED i światło otoczenia. To sprawia, że ​​układ wokół wejścia fotodiody, odniesienia AFE, powrotu sterownika diody LED i struktury masy jest znacznie ważniejszy niż w przypadku zwykłej płytki PCB kontrolera urządzenia przenośnego.

• Wejście fotodiody: Utrzymuj ścieżkę odbiorczą o wysokiej impedancji krótką, czystą i z dala od węzłów przełączających, przewodów antenowych, zegarów wyświetlacza i cewek ładowarki.
• Odniesienia AFE: Odsprzęganie, trasowanie referencyjne i ścieżki prądu uziemienia analogowego powinny być zgodne z ograniczeniami implementacji wybranego dostawcy AFE, a nie „optymalizowane” na późniejszym etapie w celu ułatwienia rozmieszczenia.
• Powrót impulsu LED: Impulsy diod LED w paśmie czerwonym i podczerwonym mogą powodować gwałtowne przepięcia. Ich ścieżka powrotna nie powinna dzielić wąskiego, miedzianego gardła z torem odbiorczym.
• Zegar i krawędzie cyfrowe: Interfejsy MCU, flash i bezprzewodowe mogą okresowo wstrzykiwać energię do pasma optycznego, jeśli partycjonowanie jest słabe.
• Wyciek i zanieczyszczenie: Pozostałości topnika, wilgoć i zanieczyszczenia powierzchni mają większe znaczenie w pobliżu wrażliwych wejść optycznych niż na prostej płytce cyfrowej.

Dlaczego udana płytka ewaluacyjna czujnika nie wystarczy?

Płytka ewaluacyjna dowodzi, że krzem może działać. Produkt noszony zmienia powierzchnię płytki, rozkład miedzi, lokalizację anteny, bliskość baterii, giętkie ścieżki, materiały obudowy i mechanikę optyczną. Te zmiany mogą podnieść poziom szumów PPG, nawet jeśli schemat jest niemal identyczny. Dlatego plan NPI wymaga porównania surowego sygnału między platformą referencyjną a niestandardową płytką PCB, a nie tylko sprawdzenia „włączania urządzenia”.

Oddzielenie prądu sterującego diodą LED od ścieżki odbiorczej i domeny zasilania radiowego

Urządzenie noszone z ciągłym pomiarem SpO2 _zazwyczaj łączy w jednym małym urządzeniu trzy trudne do utrzymania parametry zasilania: krótkie impulsy LED o wysokim natężeniu prądu, czuły na hałas układ AFE oraz impulsową transmisję bezprzewodową. Ładowanie akumulatora dodaje kolejne źródło zasilania. Architekturę zasilania należy analizować w oparciu o te profile obciążenia, a nie tylko o średnie natężenie prądu.

Przydatne pytania projektowe obejmują: czy szyna LED jest generowana bezpośrednio z akumulatora, czy jest stabilizowana, gdzie umieszczana jest pojemność, czy radio i układ AFE korzystają ze wspólnego regulatora, jak działanie ładowarki wpływa na poziom szumów oraz czy urządzenie musi wykonywać dokładne pomiary podczas ładowania. Gdy produkt korzysta z małej baterii, spadki napięcia podczas jednoczesnej aktywności diod LED i sygnału RF mogą również powodować resety lub zniekształcenia pomiaru, które nie wystąpią w teście z zasilacza laboratoryjnego.

Zbuduj głowicę czujnika jako zespół optyczno-mechaniczny, a nie tylko płytkę PCB

W przypadku produktów na rękę i pierścień, niewielki błąd w relacji mechanicznej między diodą LED, detektorem, barierą i okienkiem na skórze może zmienić ilość bezpośredniego przesłuchu optycznego lub światła otoczenia docierającego do detektora. Dlatego rysunek PCB powinien odnosić się do tych samych danych, co nośnik optyczny i obudowa.

• Sztywność-zginanie i zginanie: Sztywno-elastyczna płytka drukowana lub elastyczne zespoły mogą przesunąć wyspę czujników na powierzchnię mającą kontakt ze skórą, jednocześnie pozostawiając baterię i radio w innym miejscu.
• Usztywnienia: Grubość usztywniacza i klej mogą spowodować zmianę wysokości złącza lub czujnika; wartości te powinny być częścią pakietu produkcyjnego.
• Zabezpieczenia optyczne: Miedź, połysk maski lutowniczej, sitodruk i odblaskowe powierzchnie mechaniczne w pobliżu wnęki optycznej należy rozpatrywać łącznie.
• Ciśnienie montażowe: Nacisk noszenia zmienia interfejs tkankowy. Płytka PCB nie może kontrolować siły paska, ale można kontrolować współpłaszczyznowość czujników i spójność stosu mechanicznego.
• Umiejscowienie termiczne: W miarę możliwości należy trzymać źródła ciepła PMIC, ładowarkę i radio z dala od obszaru czujnika skóry, ponieważ wahania temperatury mogą wpływać na działanie elektroniki i komfort użytkownika.

Kontroluj BOM jak system pomiarowy

W przypadku pulsoksymetru „równoważny” element optyczny nie jest automatycznie równoważny. Charakterystyka widmowa diody LED, soczewka obudowy, powierzchnia czynna fotodiody, rewizja AFE i materiał bariery optycznej mogą wpływać na sygnał docierający do algorytmu. Rutynowe zamiany w urządzeniach noszonych na co dzień mogą powodować konieczność ponownej charakterystyki w urządzeniu pomiarowym.

Highleap może pomóc w pozyskiwaniu komponentów i przeglądaniu zestawień materiałów, ale producent OEM powinien jasno określić części o krytycznym znaczeniu dla pomiarów i zatwierdzone zamienniki, zamiast pozostawiać je otwarte na komercyjne zamienniki.

Użyj kompilacji EVT, DVT i PVT, aby wyeliminować różne ryzyka

Etapy prototypu nie powinny powtarzać tej samej konstrukcji z różnymi ilościami. EVT to właściwe miejsce do ujawnienia ryzyka związanego z sygnałem analogowym, prądem LED, przesłuchem optycznym i zakłóceniami zasilania. DVT powinien uwzględnić stany obudowy, paska/kleju, akumulatora, ładowarki, radia i środowiska. PVT powinien udowodnić, że wydany proces może odtworzyć te wyniki przy użyciu standardowych materiałów produkcyjnych i operatorów.

• EVT: Rejestruj surowe dane PPG w paśmie czerwonym/podczerwonym, odczyty w ciemności, reakcję na światło otoczenia, natężenie prądu diod LED i szum szyny. Utrzymuj dostęp do padów testowych.
• ZŻG: Użyj dostępnego układu mechanicznego, wykończenia obudowy, okna optycznego i anteny. Przetestuj ruch i niski poziom naładowania baterii, zgodnie z wymaganiami produktu.
• PVT: Uruchamianie paneli produkcyjnych, szablonów produkcyjnych, normalnych partii komponentów, zaprogramowanych numerów seryjnych i zamierzonego osprzętu do testów funkcjonalnych.
• Zmień kontrolę: Ponowna kontrola toru pomiarowego po zmianach w układzie optycznym, elastycznym, diodach LED, AFE, obudowie lub oprogramowaniu sprzętowym, które mogą mieć wpływ na działanie czujnika.

Priorytety montażu i kontroli gęstych płytek czujników przenośnych

Elektronika pulsoksymetrów przenośnych często łączy w sobie obudowy czujników o małej rozdzielczości, układy WLCSP, małe elementy pasywne, złącza FPC i cienkie sekcje elastyczne. Plan montażu powinien uwzględniać te ryzyka. Firma Highleap oferuje montaż elastycznych płytek PCB , montaż sztywnych płytek PCB oraz sztywno-elastycznych płytek PCBA z elementami nośnymi, tam gdzie jest to potrzebne.

• Kontrola pasty lutowniczej: SPI przydaje się w przypadku obudów o małym rozstawie i małym odstępie między stykami, w których różnice w pastach mogą powodować powstawanie przerw lub mostków.
• AOI: AOI sprawdza biegunowość, umiejscowienie i widoczność połączeń zanim części optyczne/mechaniczne uniemożliwią dostęp.
• RTG: Kontrola rentgenowska może być określony dla obudów BGA/LGA/WLCSP zgodnie z ryzykiem obudowy.
• Czyszcząca: W przypadku wrażliwych obszarów analogowych i optycznych należy ustalić zasady dotyczące stosowania środków czyszczących i braku pozostałości po czyszczeniu.
• Elastyczna obsługa: Mocowania nośne, zabezpieczenia przed zginaniem i procedury wkładania złączy redukują ryzyko uszkodzeń przed ostatecznym montażem.

Zdefiniuj test funkcjonalny na poziomie płyty bez mylenia go z walidacją SpO2

Test funkcjonalny PCBA może potwierdzić poprawność montażu elektroniki, ale sam w sobie nie jest w stanie potwierdzić klinicznej dokładności pomiaru SpO2 _. Aktualne wytyczne FDA i norma ISO 80601-2-61 traktują pulsoksymetr jako system składający się z czujnika i monitora, którego wydajność ocenia się w określonych warunkach. Dlatego granice produkcji powinny być jasno określone.

Highleap może wdrożyć testy funkcjonalne z oprogramowaniem układowym i limitami zdefiniowanymi przez klienta. W przypadku produktów medycznych producent OEM powinien przedstawić obiektywne kryteria zaliczenia/odrzucenia oraz utrzymać walidację kliniczną i regulacyjną na poziomie urządzenia w ramach zatwierdzonego planu jakości.

Pakiet RFQ dla PCB i PCBA przenośnego pulsoksymetru

Przydatne zapytanie ofertowe (RFQ) powinno pozwolić producentowi zrozumieć kluczowe dla pomiarów elementy projektu przed ustaleniem ceny. Samo wysłanie plików Gerber i zestawienia materiałów (BOM) ukrywa najważniejsze ryzyka związane z wydajnością i testami.