Виробництво друкованих плат пульсоксиметра для низькошумних пристроїв безперервної SpO2

Друкована плата пульсоксиметра, що носиться, має одну центральну виробничу проблему: плата повинна зберігати слабкий оптичний імпульсний сигнал, тоді як той самий невеликий пристрій, що носиться, перемикає світлодіоди, керує мікроконтролером, передає бездротовий зв'язок і часто заряджає акумулятор. Тому макет не є мініатюрною універсальною платою, що носиться. Приймальний тракт фотоплетизмографії (ФПГ), імпульсний струм світлодіода, оптична механіка, гнучка геометрія та домени живлення повинні бути розроблені та виготовлені як одна вимірювальна система.

Компанія Highleap Electronics виготовляє жорсткі, гнучкі та жорстко-гнучкі друковані плати, розроблені замовником, для носимої медичної електроніки. Корисний обсяг виробництва починається ще до поверхневого монтажу (SMT): перевірка стека, геометрія оптичних датчиків, критичний контроль BOM, DFM, дрібне складання, перевірка, програмування та функціональне тестування на рівні плати – все це впливає на те, чи може прототип перейти у повторюване виробництво.

Заморозьте архітектуру оптичних вимірювань перед випуском друкованої плати

Носима друкована плата пульсоксиметра не повинна випускатися як загальна «біосенсорна плата». Оптична геометрія визначає електричну архітектуру. Затискач для пальця часто використовує коефіцієнт пропускання, тоді як браслет, кільце, накладка або пристрій для чола можуть використовувати коефіцієнт відбиття. Ці два підходи висувають різні вимоги до струму світлодіода, розміщення фотодіода, екранування, геометрії гнучкості та механічного тиску на тканини. Якщо корпус, оптичне вікно та відстань між датчиками все ще рухаються, друкована плата насправді не заморожена.

Огляд виробництва слід починати з повного оптичного стеку: довжини хвиль та корпусу світлодіодів, фотодіода або фотодіодної матриці, геометрії оптичного бар'єру, матеріалу покриття, повітряного зазору або клею, місця контакту зі шкірою та допустимого зміщення датчика відносно шкірного шару. Корпус з плати може щільно утримувати розміри міді та свердла, але він не може компенсувати оптичний стек, механічні дані якого змінюються між прототипами.

Розглядайте аналоговий інтерфейс PPG як підсистему з керованим шумом

Сигнал, що подається на оптичний аналоговий вхідний блок, не є чистим цифровим сигналом. Корисна пульсуюча складова може бути малою порівняно з рівнем постійного оптичного струму, спричиненим тканиною, вихідним сигналом світлодіода та навколишнім освітленням. Це робить розташування елементів навколо входу фотодіода, опорного сигналу AFE, зворотного сигналу драйвера світлодіода та структури заземлення набагато важливішим, ніж на звичайній друкованій платі контролера, що носиться.

• Вхід фотодіода: Тримайте високоімпедансний приймальний тракт коротким, чистим та подалі від комутаційних вузлів, антенних ліній живлення, тактових генераторів дисплея та індуктивностей зарядних пристроїв.
• Посилання AFE: Розв'язка, маршрутизація опорних точок та шляхи аналогового заземлення повинні відповідати обмеженням реалізації вибраного постачальника AFE, а не бути «оптимізованими» наприкінці для зручності розміщення.
• Повернення імпульсу світлодіода: Імпульси червоних та інфрачервоних світлодіодів можуть створювати різкі перехідні струми. Їх зворотний шлях не повинен мати вузьке мідне місце разом із приймальним ланцюгом.
• Годинник та цифрові ребра: Мікроконтролер, флеш-пам'ять та бездротові інтерфейси можуть періодично вводити енергію в оптичний діапазон, якщо розподіл поганий.
• Витік та забруднення: Залишки флюсу, волога та забруднення поверхні мають більше значення навколо чутливих оптичних входів, ніж на простій цифровій платі.

Чому успішної плати оцінки датчиків недостатньо?

Оцінювальна плата доводить, що кремній може працювати. Носимий продукт змінює площу плати, розподіл міді, розташування антени, близькість до батареї, розводку гнучких проводів, матеріали корпусу та оптичну механіку. Ці зміни можуть підвищити рівень шуму PPG, навіть якщо схема майже ідентична. Тому план NPI потребує порівняння необроблених сигналів між еталонною платформою та користувацькою друкованою платою, а не лише перевірку «ввімкнення пристрою».

Окремий струм керування світлодіодами від тракту прийому та домену живлення радіочастот

Носимий пристрій безперервного вимірювання SpO2 _{зазвичай} поєднує три складні режими живлення на одному невеликому вузлі: короткі світлодіодні імпульси високого струму, чутливий до шуму AFE та імпульсну бездротову передачу. Зарядка акумулятора додає ще одне джерело комутації. Архітектуру живлення слід переглядати з урахуванням цих профілів навантаження, а не лише середнього струму.

Корисні питання щодо проектування включають те, чи генерується світлодіодна рейка безпосередньо з акумулятора чи з регульованої рейки, де розміщена об'ємна ємність, чи радіо та AFE мають спільний регулятор, як робота зарядного пристрою змінює рівень шуму, і чи повинен пристрій точно вимірювати під час заряджання. Коли продукт використовує крихітну батарею, падіння напруги під час комбінованої роботи світлодіодів та радіочастот також може призвести до скидання або спотворення вимірювань, які не будуть виявлені під час випробування на стенді.

Зберіть сенсорну головку як оптико-механічний вузол, а не лише як друковану плату

Для виробів на зап'ястях та кільцях невелика похибка в механічному взаємозв'язку між світлодіодом, детектором, бар'єром та вікном для шкіри може змінити кількість прямих оптичних перехресних перешкод або навколишнього світла, що досягає детектора. Тому креслення друкованої плати повинно мати посилання на ті ж дані, що використовуються оптичним носієм та корпусом.

• Жорстко-гнучкий та гнучкий: Жорстка гнучка друкована плата або гнучкі вузли можуть переміщувати сенсорний острів до поверхні контакту зі шкірою, залишаючи батарею та радіо в іншому місці.
• Ребра жорсткості: Товщина ребра жорсткості та клей можуть зміщувати висоту роз'єму або датчика; ці значення повинні бути частиною випущеного виробничого пакету.
• Оптичні блокування: Мідь, глянцеві паяльні маски, шовкографія та відбивні механічні поверхні поблизу оптичного резонатора слід розглядати разом.
• Тиск монтажу: Тиск зносу змінює межу між тканинами. Друкована плата не може контролювати силу ремінця, але можна контролювати компланарність датчика та механічну узгодженість стеку.
• Термічне розміщення: PMIC, зарядний пристрій та радіоприймач слід тримати подалі від ділянки датчика шкіри, де це можливо, оскільки температурний дрейф може змінити електроніку та комфорт користувача.

Контролюйте BOM як систему вимірювання

Для пульсоксиметра «еквівалентна» оптична деталь не є автоматично еквівалентною. Спектральні характеристики світлодіода, лінза корпусу, активна площа фотодіода, ревізія AFE та матеріал оптичного бар'єра можуть впливати на сигнал, що досягає алгоритму. Заміни, які є звичайними на звичайному носимому пристрої, можуть призвести до повторної характеристики вимірювального пристрою.

Highleap може підтримувати постачання компонентів та перевірку BOM, але виробник оригінального обладнання (OEM) повинен чітко ідентифікувати критично важливі для вимірювань деталі та затверджені альтернативи, а не залишати їх відкритими для комерційної заміни.

Використовуйте збірки EVT, DVT та PVT для усунення різних ризиків

Прототипи не повинні повторювати ту саму збірку з різними кількостями. EVT (електронна технологія випробувань) – це правильне місце для виявлення ризиків аналогового сигналу, струму світлодіодів, оптичних перехресних перешкод та шуму живлення. DVT (дистанційна технологія випробувань) має додати корпус, стрічку/клейку, акумулятор, зарядний пристрій, радіо та стан навколишнього середовища. PVT (електронна технологія випробувань) має довести, що випущений процес може відтворити ці результати зі звичайними виробничими матеріалами та операторами.

• Електронна вартість: Записуйте необроблені червоні/інфрачервоні показники PPG, показники темряви, реакцію на навколишнє освітлення, струм світлодіода та шум шини. Тримайте тестові контакти доступними.
• ТГВ: Використовуйте випущений механічний стек, оздоблення корпусу, оптичне вікно та антенну конструкцію. Перевірте рух та стан низького заряду батареї відповідно до вимог продукту.
• PVT: Випробуйте виробничі панелі, виробничий трафарет, звичайні партії компонентів, запрограмовані серійні номери та призначене функціональне випробувальне пристосування.
• Контроль змін: Перевірте вимірювальний ланцюг після змін оптичних елементів, гнучких елементів, світлодіодів, AFE, корпусу або прошивки, які можуть змінити поведінку датчика.

Пріоритети складання та перевірки щільних носимих сенсорних плат

Носима електроніка пульсоксиметрів часто поєднує в собі корпуси датчиків з дрібним кроком, пристрої WLCSP, невеликі пасивні компоненти, роз'єми FPC та тонкі гнучкі секції. План складання повинен відповідати цим ризикам. Highleap може забезпечити складання гнучких друкованих плат , жорстких друкованих плат та жорстко-гнучких друкованих плат з носіями процесу, де це необхідно.

• Контроль паяльної пасти: SPI корисний для корпусів з дрібним кроком та низьким відступом, де варіації пасти можуть створювати розриви або перемички.
• AOI: AOI перевіряє полярність, розташування та видимі з'єднання перед тим, як оптичні/механічні частини приховають доступ.
• рентгенівський знімок: Рентгенологічне обстеження може бути вказаний для корпусів BGA/LGA/WLCSP відповідно до ризику корпусу.
• очищення: Для чутливих аналогових та оптичних зон слід узгодити хімію для чищення та політику щодо уникнення залишків прибирання.
• Гнучке керування: Кріплення для носіїв, захист від вигинів та процедури вставки роз'ємів зменшують пошкодження перед остаточним складанням.

Визначте функціональний тест на рівні плати, не плутаючи його з валідацією SpO2

Функціональний тест PCBA може довести, що електроніка зібрана правильно; він сам по собі не може довести клінічну точність SpO2 _. Чинні рекомендації FDA та ISO 80601-2-61 розглядають пульсоксиметр як систему, що включає датчик і монітор, з оцінкою продуктивності за певних умов. Тому межі виробництва повинні бути чітко визначені.

Highleap може проводити функціональне тестування з використанням прошивки та обмежень, визначених замовником. Для медичних виробів виробник оригінального обладнання (OEM) повинен надати об'єктивні критерії схвалення/несхвалення та забезпечити клінічну та регуляторну валідацію на рівні пристрою в рамках свого затвердженого плану якості.

Пакет запитів цінових пропозицій для друкованої плати та друкованої плати пульсоксиметра, що носиться

Корисний запит цінової пропозиції (RFQ) має дозволити виробнику зрозуміти критично важливі для вимірювань частини конструкції перед встановленням ціни. Надсилання лише Gerbers та BOM приховує найважливіші ризики, пов'язані з врожайністю та випробуваннями.